Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skalingu i wygładzania korzeni z laserem Er:YAG i bez niego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tufts University School of Dental Medicine

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne i wzorce rekolonizacji po skalingu i wygładzaniu korzeni z użyciem lasera Er.YAG i bez niego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Płytka bakteryjna nazębna jest najczęstszym możliwym do modyfikacji znaleziskiem u pacjentów z chorobami przyzębia (dziąseł). Wiele badań dostarczyło dowodów na to, że mechaniczne usuwanie płytki nazębnej ma kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia przyzębia. Standardowe początkowe leczenie zapalenia przyzębia (choroby dziąseł) polega na usunięciu płytki nazębnej i kamienia nazębnego z zębów i struktur korzeniowych za pomocą łusek i wyrównywania korzeni (SRP). Zazwyczaj do SRP używa się instrumentów ręcznych i skalera ultradźwiękowego

Chociaż ta metoda usuwa niektóre bakterie, które prowadzą do zapalenia przyzębia, mikroorganizmy nie są całkowicie eliminowane przez SRP. Badania wykazały, że po 3 miesiącach bakterie obecne przed skalingiem i wygładzeniem korzeni uległy ponownej kolonizacji. Aby zapobiec nawrotom zapalenia przyzębia, zaleca się utrzymywanie niskiego poziomu bakterii w jamie ustnej.

Wykazano, że lasery dentystyczne stosowane przy odpowiedniej długości fali skutecznie usuwają kamień nazębny, nie uszkadzając otaczających tkanek. Laser Er:YAG został zatwierdzony przez FDA do skalingu i wygładzania korzeni w stomatologii. Podczas gdy badania nad laserem Er:YAG wykazały, że jest on skuteczny w usuwaniu kamienia nazębnego i zachowaniu struktury korzenia zęba, nie ma zgody co do poziomu usuwania kamienia nazębnego. Laser Er:YAG może być również skuteczniejszy w usuwaniu bakterii drobnoustrojowych niż SRP przy użyciu instrumentów ręcznych i skalera ultradźwiękowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności lasera Er:YAG, jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni, w usuwaniu bakterii drobnoustrojowych. Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni do jednej ćwiartki, która zostanie poddana skalingowi i wygładzaniu korzeni przy użyciu samych narzędzi ręcznych i skalera ultradźwiękowego, podczas gdy druga ćwiartka otrzyma to samo leczenie, z dodatkiem lasera Er:YAG. Badaniami wyników będą tradycyjne parametry kliniczne przyzębia po 6 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu. Hodowle mikroorganizmów zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach w celu porównania przeżywalności i ponownej populacji mikroorganizmów przyzębia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lasera Er:YAG jako dodatku do mechanicznego skalingu i leczenia przyzębia poprzez porównanie głębokości sondowania i klinicznego poziomu przyczepu.

Cel drugorzędny: Celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności lasera Er:YAG jako dodatku do mechanicznego skalingu i leczenia przyzębia poprzez porównanie wskaźnika krwawienia dziąseł i wskaźnika płytki nazębnej.

Cel trzeciorzędny: Trzecim celem tego badania jest porównanie wyników mikrobiologicznych samej mechanicznej terapii przyzębia z terapią mechaniczną w połączeniu z terapią laserem Er:YAG w tym samym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Główny śledczy:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do kliniki periodontologii podyplomowej w Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia w co najmniej dwóch kwadrantach zgodnie z klasyfikacją Armitage'a
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wykonano serie diagnostycznych zdjęć rentgenowskich pełnych ust i pionowych skrzydełek zgryzu w TUSDM w ramach standardu opieki
  • Mieć plan leczenia sporządzony przez pierwotnego świadczeniodawcę i poświadczony przez PI w oparciu o diagnozę roboczą, przedstawiającą etiologię i przewidywane wyniki terapeutyczne przypadku (rokowanie).
  • Każda z dwóch wybranych ćwiartek powinna mieć co najmniej 5 zębów, w tym kła, pierwszy przedtrzonowiec i drugi przedtrzonowiec, w kontakcie z co najmniej jednym zębem o głębokości zgłębnika ≥ 5 mm i ≤ 9 mm z krwawieniem podczas zgłębnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą przechodzić mechanicznego oczyszczania ran ani żadnej innej profesjonalnej terapii periodontologicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Uczestnicy ze znaczną przewlekłą patologią tkanek miękkich jamy ustnej (liszaj płaski, łagodny pemfigoid błony śluzowej, zespół Stevensa Johnsona, zespół Sjögrena itp.), które mogą wpływać na reakcję gospodarza na obecność bakterii.
  • Uczestnicy z aparatami stałymi lub protezami częściowymi, w celu ujednolicenia efektu leczenia, ponieważ są one retencyjne dla płytki nazębnej.
  • Uczestnicy palący tytoń
  • Uczestnicy, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii przed leczeniem stomatologicznym
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi stanami ogólnoustrojowymi lub chorobami, takimi jak cukrzyca i zaburzenia immunologiczne
  • Uczestnicy ze znaną alergią na leki lub znanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej.
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Zęby z III stopniem ruchomości lub zęby z beznadziejnym rokowaniem wskazane do ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skalowanie i Planowanie korzeni

Instrumenty ręczne + skaler ultradźwiękowy

PD, CAL, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Obciążenie drobnoustrojami będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach.
Procedura: Skalowanie i Planowanie korzeni
Standardowa pielęgnacja skalingu i wygładzania korzeni przy użyciu narzędzi ręcznych i skalera ultradźwiękowego
Eksperymentalny: Skaling i Root Planing + Laser Er:YAG

Laser Er:YAG, instrumenty ręczne + skaler ultradźwiękowy

PD, CAL, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Obciążenie drobnoustrojami będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach.
Procedura: Skalowanie i Planowanie korzeni
Standardowa pielęgnacja skalingu i wygładzania korzeni przy użyciu narzędzi ręcznych i skalera ultradźwiękowego
Urządzenie: Laser Er:YAG
Laser Er:YAG jako terapia wspomagająca standardową pielęgnację skalingu i wygładzania korzeni za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Różnice w redukcji głębokości kieszonek między grupami leczonymi laserem a grupami kontrolnymi zostaną przeanalizowane za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych. Cztery miejsca (mezjalno-językowe, mezjalno-policzkowe, dystolingwalne i dystopoliczkowe) na ząb zostaną uśrednione i wykorzystane w liniowym modelu efektów mieszanych. Normalność danych zostanie oceniona graficznie oraz testem Shapiro-Wilka.
Do 3 miesięcy
Zmiana poziomów przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Różnice we wzmocnieniu przyczepu między grupami leczonymi laserem a grupami kontrolnymi zostaną przeanalizowane za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych. Cztery miejsca (mezjalno-językowe, mezjalno-policzkowe, dystolingwalne i dystopoliczkowe) na ząb zostaną uśrednione i wykorzystane w liniowym modelu efektów mieszanych. Normalność danych zostanie oceniona graficznie oraz testem Shapiro-Wilka.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie obliczony wskaźnik krwawienia dziąseł (liczba miejsc krwawienia podzielona przez całkowitą liczbę miejsc). Istotność statystyczna wskaźnika krwawienia z dziąseł w obu grupach zostanie określona za pomocą uogólnionych równań szacunkowych.
Do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Obliczony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (liczba powierzchni z płytką nazębną podzielona przez całkowitą liczbę powierzchni). Istotność statystyczna między wskaźnikiem płytki nazębnej w obu grupach zostanie określona za pomocą uogólnionych równań szacujących.
Do 3 miesięcy
Zmiana obciążenia mikrobiologicznego mierzona w jednostkach tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące

Obciążenie drobnoustrojami będzie mierzone na podstawie całkowitej liczby nadających się do hodowli bakterii, mierzonej jako całkowita liczba żywotnych jednostek tworzących kolonie (CFU) na pożywkach nieselektywnych i selektywnych. Procentowa zdolność do hodowli patogenów przyzębia będzie mierzona liczbą CFU specyficznych dla patogenu proporcjonalnie do całkowitej zdolności do hodowli.

Różnice w ładunku mikrobiologicznym zostaną zbadane za pomocą sparowanego testu t. Jeśli założenie o normalności nie jest spełnione, zamiast tego zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University School of Dental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Skalowanie i Planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj