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Effetti della detartrasi e della levigatura radicolare con e senza laser Er:YAG nei pazienti con parodontite cronica

9 gennaio 2018 aggiornato da: Tufts University School of Dental Medicine

Studio clinico randomizzato che valuta gli esiti clinici e i pattern di ricolonizzazione in seguito a detartrasi e levigatura radicolare con e senza l'uso del laser Er.YAG in pazienti con parodontite cronica

La placca batterica dentale è il reperto modificabile più frequente nei pazienti con malattie parodontali (gengivali). Molti studi hanno dimostrato che la rimozione meccanica della placca dentale è fondamentale per migliorare la salute parodontale. Il trattamento iniziale standard della parodontite (malattia gengivale) consiste nel rimuovere la placca e il tartaro dai denti e dalle strutture radicolari utilizzando lo sclaing e la levigatura radicolare (SRP). In genere per l'SRP vengono utilizzati strumenti manuali e un ablatore a ultrasuoni

Sebbene questo metodo rimuova alcuni dei batteri che portano alla parodontite, i microrganismi non vengono completamente eliminati tramite SRP. Gli studi hanno dimostrato che dopo 3 mesi i batteri inizialmente presenti prima della detartrasi e della levigatura radicolare si erano ricolonizzati. Al fine di prevenire il ripetersi della parodontite, si raccomanda di mantenere i batteri orali a bassi livelli.

Se utilizzati alla giusta lunghezza d'onda, i laser dentali hanno dimostrato di rimuovere efficacemente il tartaro, senza danneggiare i tessuti circostanti. Il laser Er:YAG è stato approvato dalla FDA per l'uso di detartrasi e levigatura radicolare in odontoiatria. Mentre gli studi sul laser Er:YAG hanno dimostrato che è efficace nella rimozione del tartaro e nel preservare la struttura della radice del dente, non vi è consenso sul livello di rimozione del tartaro. Il laser Er:YAG può anche essere più efficace nella rimozione dei batteri microbici rispetto all'SRP con strumenti manuali e ablatore ultrasonico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del laser Er:YAG, in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare, nella rimozione dei batteri microbici. I partecipanti con parodontite cronica saranno randomizzati per sottoporsi a ridimensionamento e levigatura radicolare di un quadrante utilizzando solo strumenti manuali e scaler ad ultrasuoni, mentre un secondo quadrante riceverà lo stesso trattamento, con l'aggiunta del laser Er: YAG. Gli studi sui risultati saranno parametri clinici parodontali tradizionali a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Le colture microbiche saranno eseguite al basale ea 3 mesi per confrontare la sopravvivenza e il ripopolamento da parte dei microrganismi parodontali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del laser Er:YAG in aggiunta alla terapia parodontale di scaling meccanico e levigatura radicolare confrontando la profondità di sondaggio e i livelli di attacco clinico.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia del laser Er:YAG in aggiunta alla terapia parodontale di scaling meccanico e levigatura radicolare confrontando l'indice di sanguinamento gengivale e l'indice di placca.

Scopo terziario: lo scopo terziario di questo studio è confrontare i risultati microbici della terapia parodontale meccanica da sola rispetto alla terapia meccanica combinata seguita con la terapia laser Er:YAG allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Investigatore principale:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iscritti alla Post-Graduate Periodontology Clinic presso la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Diagnosi recente (negli ultimi 30 giorni) di parodontite cronica da moderata a grave in almeno due quadranti secondo la Classificazione di Armitage
  • Avere una serie di radiografie diagnostiche a bocca piena e bite-wing verticale esposte al TUSDM entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio come standard di cura
  • Avere un piano di trattamento elaborato dal fornitore originale e certificato dal PI basato sulla diagnosi di lavoro, sull'eziologia presente e sui risultati terapeutici previsti del caso (prognosi).
  • Ciascuno dei due quadranti selezionati deve avere almeno 5 denti inclusi canino, primo premolare e secondo premolare in contatto con almeno un dente che abbia profondità di sondaggio ≥ 5 mm e ≤ 9 mm con sanguinamento al sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver subito debridement meccanico o qualsiasi altra terapia parodontale professionale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Partecipanti con patologia orale cronica significativa dei tessuti molli (lichen planus, pemfigoide delle membrane mucose benigne, sindrome di Steven Johnson, sindrome di Sjogren, ecc.) che potrebbero influenzare la risposta dell'ospite alla presenza di batteri.
  • Partecipanti con apparecchi fissi o protesi parziali, per standardizzare l'effetto del trattamento poiché ritentivi di placca.
  • Partecipanti che fumano tabacco
  • - Partecipanti che richiedono antibiotici profilattici prima del trattamento dentale
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci antibiotici sistemici nei 6 mesi precedenti
  • - Partecipanti con condizioni sistemiche incontrollate o malattie come diabete e disturbi immunologici
  • - Partecipanti con allergie note ai farmaci o effetti avversi noti a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Denti con mobilità di grado III o denti con prognosi infausta indicati per l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare

Strumenti manuali + ablatore ultrasonico

PD, CAL, indice di placca e indice di sanguinamento gengivale saranno misurati al basale, 6 settimane e 3 mesi. La carica microbica sarà misurata al basale e dopo 3 mesi.

Detartrasi standard e levigatura radicolare con strumenti manuali e ablatore a ultrasuoni
Sperimentale: Detartrasi e levigatura radicolare + Laser Er:YAG

Laser Er:YAG, strumenti manuali + ablatore ultrasonico

PD, CAL, indice di placca e indice di sanguinamento gengivale saranno misurati al basale, 6 settimane e 3 mesi. La carica microbica sarà misurata al basale e dopo 3 mesi.

Detartrasi standard e levigatura radicolare con strumenti manuali e ablatore a ultrasuoni
Laser Er:YAG come terapia aggiuntiva allo standard di detartrasi e levigatura radicolare utilizzando strumenti manuali e ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le differenze nella riduzione della profondità della tasca tra il trattamento laser e i gruppi di controllo saranno analizzate con un modello lineare a effetti misti. Verrà calcolata la media di quattro siti (mesiolinguale, mesiobuccale, distolinguale e distobuccale) per dente e utilizzati nel modello lineare a effetti misti. La normalità dei dati sarà valutata graficamente e con il test di Shapiro-Wilk.
Fino a 3 mesi
Cambiamento nei livelli di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le differenze nel guadagno di attaccamento tra il trattamento laser e i gruppi di controllo saranno analizzate con un modello lineare a effetti misti. Verrà calcolata la media di quattro siti (mesiolinguale, mesiobuccale, distolinguale e distobuccale) per dente e utilizzati nel modello lineare a effetti misti. La normalità dei dati sarà valutata graficamente e con il test di Shapiro-Wilk.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà calcolato l'indice di sanguinamento gengivale (il numero di siti sanguinanti diviso per il numero totale di siti). La significatività statistica tra l'indice di sanguinamento gengivale dei due gruppi sarà determinata con equazioni di stima generalizzate.
Fino a 3 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà calcolato l'indice di placca (il numero di superfici con placca diviso per il numero totale di superfici). La significatività statistica tra l'indice di placca dei due gruppi sarà determinata con equazioni di stima generalizzate.
Fino a 3 mesi
Variazione della carica microbica, misurata in unità formanti colonie (CFU)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi

La carica microbica sarà misurata dal numero totale di batteri coltivabili misurato in unità formanti colonie vitali totali (CFU) su terreni non selettivi e selettivi. La coltivabilità percentuale dei patogeni parodontali sarà misurata in base al numero di CFU specifici del patogeno in proporzione alla coltivabilità totale.

Le differenze nella carica microbica saranno studiate con il paired t-test. Se l'ipotesi di normalità non è soddisfatta, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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