慢性牙周炎患者使用和不使用 Er:YAG 激光洗牙和根面平整的效果
随机临床试验评估慢性牙周炎患者使用和不使用 Er.YAG 激光进行刮治和根面平整后的临床结果和再定植模式
牙菌斑是牙周（牙龈）疾病患者最常见的可改变发现。 许多研究提供的证据表明，机械去除牙菌斑对于改善牙周健康至关重要。 牙周炎（牙龈疾病）的标准初始治疗是使用刮治和根面平整术 (SRP) 从牙齿和牙根结构中去除牙菌斑和牙结石。 通常手持器械和超声波洁牙机用于 SRP
虽然这种方法可以去除一些导致牙周炎的细菌，但 SRP 并不能完全去除微生物。 研究表明，3 个月后，在刮治和根面平整之前最初存在的细菌已经重新定殖。 为了防止牙周炎复发，建议将口腔细菌保持在低水平。
当以适当的波长使用时，牙科激光已被证明可以有效去除牙结石，而不会损坏周围组织。 Er:YAG 激光已获得 FDA 批准，可用于牙科中的刮治和根面平整。 虽然对 Er:YAG 激光的研究表明它在去除牙石和保护牙根结构方面是有效的，但对于牙石去除的水平还没有达成共识。 Er:YAG 激光在去除微生物方面也可能比使用手持器械和超声波洁牙机的 SRP 更有效。
本研究的目的是评估 Er:YAG 激光作为刮治和根面平整的辅助手段在去除微生物方面的有效性。 患有慢性牙周炎的参与者将被随机分配到一个象限，仅使用手持器械和超声波洁牙机进行洁治和根面平整，而第二象限将接受相同的治疗，并增加 Er:YAG 激光。 结果研究将是治疗后 6 周和 3 个月时的传统牙周临床参数。 将在基线和 3 个月时进行微生物培养，以比较牙周微生物的存活率和再增殖。
研究概览
详细说明
主要目的：本研究的主要目的是通过比较探诊深度和临床附着水平，评估 Er:YAG 激光作为机械洁治和根面平整牙周治疗的辅助手段的疗效。
次要目的：本研究的次要目的是通过比较牙龈出血指数和菌斑指数，评估 Er:YAG 激光作为机械刮治和根面平整牙周治疗的辅助手段的疗效。
第三目标：本研究的第三目标是比较单独机械牙周治疗与机械治疗联合 Er:YAG 激光治疗的微生物结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts University School of Dental Medicine
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首席研究员：
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 就读于塔夫茨大学牙科医学院 (TUSDM) 研究生牙周病诊所的患者
- 最近（过去 30 天内）根据 Armitage 分类在至少两个象限中诊断出中度至重度慢性牙周炎
- 作为护理标准，在进入研究前 6 个月内在 TUSDM 接受过全口和垂直咬翼系列诊断射线照片
- 根据工作诊断、呈现的病因和病例的预测治疗结果（预后），制定由原始提供者制定并由 PI 认证的治疗计划。
- 两个选定象限中的每一个都应至少有 5 颗牙齿，包括尖牙、第一前磨牙和第二前磨牙，与至少一颗牙齿接触，探诊深度≥ 5 毫米且≤ 9 毫米，探诊时出血。
排除标准：
- 参与者不得在进入研究前 6 个月内进行机械清创或任何其他专业牙周治疗
- 患有严重慢性口腔软组织病变（扁平苔藓、良性粘膜类天疱疮、史蒂文约翰逊综合症、干燥综合症等）的参与者可能会影响宿主对细菌存在的反应。
- 具有固定装置或局部义齿的参与者，以标准化治疗效果，因为它们具有牙菌斑固位性。
- 吸烟的参与者
- 在牙科治疗前需要预防性抗生素的参与者
- 在过去 6 个月内服用过全身性抗生素药物的参与者
- 患有不受控制的全身性疾病或疾病（例如糖尿病和免疫系统疾病）的参与者
- 使用口腔卫生产品后已知药物过敏或已知不良反应的参与者。
- 怀孕或哺乳期的参与者
- 有 III 级活动度或预后无望的牙齿需要拔除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩放和根面平整
手持器械+超声波洁牙机 将在基线、6 周和 3 个月时测量 PD、CAL、菌斑指数和牙龈出血指数。 将在基线和 3 个月时测量微生物负荷。 |
使用手持器械和超声波洁牙机的护理洁治和根面平整标准
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实验性的：洗牙和根面平整 + Er:YAG 激光
Er:YAG 激光、手持器械+超声波洁牙机 将在基线、6 周和 3 个月时测量 PD、CAL、菌斑指数和牙龈出血指数。 将在基线和 3 个月时测量微生物负荷。 |
使用手持器械和超声波洁牙机的护理洁治和根面平整标准
Er:YAG 激光作为护理标准的辅助疗法，使用手持器械和超声波进行刮治和根面平整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度的变化
大体时间：长达 3 个月
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将使用线性混合效应模型分析激光治疗组和对照组之间袋深度减少的差异。
每颗牙齿的四个部位（近中舌、近中颊、远舌和远颊）将被平均并用于线性混合效应模型。
数据的正态性将通过图形和 Shapiro-Wilk 测试进行评估。
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长达 3 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：长达 3 个月
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将使用线性混合效应模型分析激光治疗组和对照组之间附着增益的差异。
每颗牙齿的四个部位（近中舌、近中颊、远舌和远颊）将被平均并用于线性混合效应模型。
数据的正态性将通过图形和 Shapiro-Wilk 测试进行评估。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈出血指数的变化
大体时间：长达 3 个月
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将计算牙龈出血指数（出血部位数除以部位总数）。
两组牙龈出血指数之间的统计学显着性将用广义估计方程确定。
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长达 3 个月
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斑块指数的变化
大体时间：长达 3 个月
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将计算菌斑指数（有菌斑的表面数除以表面总数）。
两组的斑块指数之间的统计显着性将用广义估计方程来确定。
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长达 3 个月
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微生物负荷的变化，以菌落形成单位 (CFU) 衡量
大体时间：基线，3个月
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微生物负荷将通过非选择性和选择性培养基上的总活菌落形成单位 (CFU) 测量的可培养细菌总数来衡量。 牙周病原体的可培养性百分比将通过病原体特异性 CFU 的数量与总可培养性的比例来测量。 将使用配对 t 检验研究微生物负荷的差异。 如果不满足正态性假设，将改用 Wilcoxon 秩和检验。 |
基线，3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Hawley, DDS, MS, PhD、TUSDM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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