診断上の上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるトシル酸レミマゾラムの研究
2017年9月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究の目的は、診断用上部消化管内視鏡検査中の処置用鎮静剤としてのトシル酸レミマゾラムの最適用量を見つけ出し、プロポフォールと比較してその有効性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、診断用上部消化管内視鏡検査を受ける患者の鎮静目的でレミマゾラムまたはプロポフォールを使用する、多施設、単盲検、並行群間での用量設定研究です。被験者はランダムに異なる治療群に割り付けられます（トシル酸レミマゾラムが4名、プロポフォールが1名を含む） ）。リドカインとフェンタニルは、診断用上部消化管内視鏡検査中に許可されています。レミマゾラムトシル酸塩の有効性と安全性プロファイルは評価される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～60歳；
- 診断用上部消化管内視鏡検査を受けようとしている
- 米国麻酔科医協会の身体状態スコア (ASA PS) I または II；
- 18 kg/m2<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m2。
除外基準:
- 上部消化管が疑われる患者は、研究者の裁量により、出血しやすい状態にある。
- 1 つ以上の検査結果がこの研究の制限から外れています (血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど)。
- 麻薬、鎮痛薬、麻酔薬、ベンゾジアゼピン系睡眠薬の最近の使用歴。
- 重度の心血管疾患の病歴;
- 脳疾患または精神障害。
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 妊婦または授乳期の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 1
初回用量としてトシル酸レミマゾラム 5mg を IV
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初回投与量と必要に応じて追加投与量。
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 2
初回用量としてトシル酸レミマゾラム 7mg を IV
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初回投与量と必要に応じて追加投与量。
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 3
初回用量としてトシル酸レミマゾラム 8mg を IV
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初回投与量と必要に応じて追加投与量。
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 4
初回用量としてトシル酸レミマゾラム 5mg を静注しました。内視鏡検査の最後に、フルマゼニルを注射しました。
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初回投与量と必要に応じて追加投与量。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
初回用量として 1.5mg/kg のプロポフォールの IV
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初回投与量と必要に応じて追加投与量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断用上部消化管内視鏡検査中に鎮静に成功した被験者の割合によって測定される鎮静成功率。
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間で測定した回復時間
時間枠：治験薬の最後の注射後から患者の退院まで（約3時間）
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治験薬の最後の注射後から患者の退院まで（約3時間）
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診断用上部消化管内視鏡検査中に低血圧を経験した被験者の割合によって測定される低血圧率
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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診断用上部消化管内視鏡検査中に低酸素血症を経験した被験者の割合によって測定される低酸素血症の割合
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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診断用上部消化管内視鏡検査中に呼吸抑制を経験した被験者の割合によって測定される呼吸抑制の割合
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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治験薬投与開始から患者退院まで（約3時間）
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注射時の痛みは治験薬投与直後に患者によって評価された
時間枠：1～10分（鎮静開始から）】
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1～10分（鎮静開始から）】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミマゾラムトシル酸塩の臨床試験
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Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了
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Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University募集