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진단적 상부 GI 내시경을 받은 환자에서 Remimazolam Tosilate에 대한 연구

2017년 9월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
본 연구의 목적은 진단적 상부 위장관 내시경 검사 시 시술 진정제로서 레미마졸람 토실레이트의 최적 용량을 알아보고 프로포폴과 비교하여 유효성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진단 상부 GI 내시경 검사를 받는 환자의 진정을 위해 Remimazolam 또는 propofol을 사용하는 다기관, 단일 맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구입니다. 피험자는 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(Remimazolam Tosilate의 경우 4개, propofol의 경우 1개 포함). ).리도카인과 펜타닐은 상부 위장관 진단 내시경 검사 동안 허용됩니다. 레미마졸람 토실레이트의 효능 및 안전성 프로필을 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 대상;
  • 진단 상부 GI 내시경 검사를 받으려는
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 점수(ASA PS) I 또는 II;
  • 18kg/m²<BMI(체질량 지수)<30kg/m².

제외 기준:

  • 상부 GI가 의심되는 환자는 조사관의 재량에 따라 출혈에 걸리기 쉬운 상태로 출혈합니다.
  • 하나 이상의 실험실 결과가 이 연구의 한계를 벗어납니다(혈소판, 헤모글로빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 등).
  • 마약, 진통제, 마취제 및 벤조디아제핀 수면제의 최근 사용 이력;
  • 중증 심혈관 질환의 병력;
  • 뇌 질환 또는 정신 장애;
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
  • 임산부 또는 수유기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 토실레이트 1
초기 용량의 경우 5mg의 레미마졸람 토실레이트 IV
의약품: 레미마졸람 토실레이트
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량.
실험적: 레미마졸람 토실레이트 2
초기 용량의 경우 7mg의 레미마졸람 토실레이트 IV
의약품: 레미마졸람 토실레이트
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량.
실험적: 레미마졸람 토실레이트 3
초기 용량의 경우 8mg의 레미마졸람 토실레이트 IV
의약품: 레미마졸람 토실레이트
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량.
실험적: 레미마졸람 토실레이트 4
Remimazolam Tosilate IV 초기 용량 5mg. 내시경 종료 시 flumazenil을 주사했습니다.
의약품: 레미마졸람 토실레이트
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량.
활성 비교기: 프로포폴
초기 용량에 대해 1.5mg/kg의 프로포폴 IV
의약품: 프로포폴
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진단 상부 GI 내시경 검사 동안 성공적인 진정을 경험한 피험자의 비율로 측정한 성공적인 진정 비율.
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간으로 측정한 복구 시간
기간: 환자에게 마지막 연구 약물 주입 후 퇴원(약 3시간)
환자에게 마지막 연구 약물 주입 후 퇴원(약 3시간)
진단 상부 GI 내시경 검사 동안 저혈압을 경험한 피험자의 비율로 측정한 저혈압 비율
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
진단 상부 GI 내시경 검사 동안 저산소혈증을 경험한 피험자의 비율로 측정한 저산소혈증 비율
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
진단 상부 GI 내시경 검사 동안 호흡 억제를 경험한 피험자의 비율로 측정한 호흡 억제 비율
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 3시간)
주사 시 통증은 연구 약물 투여 직후 환자에 의해 평가되었습니다.
기간: 1~10분(진정 시작부터)]
1~10분(진정 시작부터)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-RMZL-IIc-UGE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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