Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar remimazolamtosilaat bij patiënten die een diagnostische bovenste GI-endoscopie ondergaan

6 september 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de optimale dosis voor Remimazolam Tosilaat als een procedureel sedativum tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te vinden en om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel ervan te beoordelen in vergelijking met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, enkelblind, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen waarbij remimazolam of propofol wordt gebruikt voor sedatie bij patiënten die een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. ). Lidocaïne en fentanyl zijn toegestaan ​​tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De werkzaamheid en veiligheidsprofielen van Remimazolam Tosilaat moeten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 18-60 jaar;
  • van plan bent een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I of II;
  • 18 kg/m²<BMI (Body Mass Index)<30 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verdenking op een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en aandoeningen die vatbaar zijn voor bloedingen, naar goeddunken van de onderzoeker;
  • een of meer van de laboratoriumbevindingen vallen buiten de beperkingen voor dit onderzoek (bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase, enz.);
  • geschiedenis van recent gebruik van narcotica, analgetica, anesthetica en benzodiazepine-hypnotica;
  • voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
  • hersenziekte of psychische stoornis;
  • allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 1
IV van Remimazolam Tosilaat bij 5 mg voor de startdosis
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig.
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 2
IV van Remimazolam Tosilaat bij 7 mg voor de startdosis
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig.
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 3
IV van Remimazolam Tosilaat bij 8 mg voor de startdosis
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig.
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 4
IV van Remimazolam Tosilaat bij 5 mg voor de startdosis. Aan het einde van de endoscopie werd flumazenil geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig.
Actieve vergelijker: Propofol
IV van Propofol bij 1,5 mg/kg voor aanvangsdosis
Geneesmiddel: Propofol
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
succesvolle sedatiesnelheid zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat succesvolle sedatie ervoer tijdens diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hersteltijd zoals gemeten door de tijd
Tijdsspanne: Na de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
Na de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
mate van hypotensie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat hypotensie ervoer tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
percentage hypoxemie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat hypoxemie ervoer tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
snelheid van ademhalingsdepressie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ademhalingsdepressie ervoer tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
Vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur)
pijn bij injectie werd onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel door de patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: 1-10 minuten (vanaf het begin van de sedatie)]
1-10 minuten (vanaf het begin van de sedatie)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam Tosilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren