Un estudio de tosilato de remimazolam en pacientes sometidos a endoscopia GI superior de diagnóstico
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
El propósito de este estudio es averiguar la dosis óptima de tosilato de remimazolam como sedante para procedimientos durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico y evaluar su perfil de eficacia y seguridad en comparación con el propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, ciego simple, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis que usa remimazolam o propofol para la sedación en pacientes que se someten a una endoscopia digestiva alta de diagnóstico. ). La lidocaína y el fentanilo están permitidos durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico. Se deben evaluar los perfiles de eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 60 años;
- con la intención de someterse a una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I o II;
- 18 kg/m²<IMC (índice de masa corporal)<30 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de hemorragia GI superior y condiciones que predisponen a la hemorragia a discreción del investigador;
- uno o más de los hallazgos de laboratorio están fuera de las limitaciones de este estudio (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa, etc.);
- historial de uso reciente de narcóticos, analgésicos, anestésicos e hipnóticos de benzodiacepinas;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
- enfermedad cerebral o trastorno mental;
- alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio;
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tosilato de remimazolam 1
IV de remimazolam tosilato a 5 mg para la dosis inicial
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Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
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Experimental: Tosilato de remimazolam 2
IV de remimazolam tosilato a 7 mg para la dosis inicial
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Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
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Experimental: Tosilato de remimazolam 3
IV de remimazolam tosilato a 8 mg para la dosis inicial
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Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
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Experimental: Tosilato de remimazolam 4
IV de Tosilato de Remimazolam a 5mg para dosis inicial. Al final de la endoscopia se inyectó flumazenil.
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Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
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Comparador activo: Propofol
IV de Propofol a 1,5 mg/kg para dosis inicial
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Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de sedación exitosa medida por la proporción de sujetos que experimentaron una sedación exitosa durante la endoscopia GI superior de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de recuperación medido por el tiempo
Periodo de tiempo: Después de la última inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Después de la última inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
|
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tasa de hipotensión medida por la proporción de sujetos que experimentaron hipotensión durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
|
|
tasa de hipoxemia medida por la proporción de sujetos que experimentaron hipoxemia durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
|
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tasa de depresión respiratoria medida por la proporción de sujetos que experimentaron depresión respiratoria durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 3 horas)
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|
el paciente evaluó el dolor en la inyección inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1-10 minutos (desde el inicio de la sedación)]
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1-10 minutos (desde el inicio de la sedación)]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-RMZL-IIc-UGE
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