Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tosylanu remimazolamu u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

6 września 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Celem pracy jest ustalenie optymalnej dawki remimazolamu tosilatu jako środka uspokajającego podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz ocena jego skuteczności i profilu bezpieczeństwa w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu określenie dawki, w którym stosuje się remimazolam lub propofol w celu uspokojenia u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych (w tym 4 w przypadku remimazolamu tosilatu i 1 w przypadku propofolu) Lidokaina i fentanyl są dozwolone podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy ocenić skuteczność i profile bezpieczeństwa remimazolamu tosilatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-60 lat;
  • z zamiarem poddania się endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II;
  • 18 kg/m²<BMI (wskaźnik masy ciała)<30 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze stanami predysponującymi do krwotoku według uznania badacza;
  • jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.);
  • historia niedawnego używania środków odurzających, przeciwbólowych, znieczulających i nasennych z grupy benzodiazepin;
  • historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
  • choroba mózgu lub zaburzenie psychiczne;
  • uczulony na leki stosowane w badaniu;
  • kobietom w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 1
IV Remimazolam Tosilate w dawce 5 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 2
IV Remimazolam Tosilate w dawce 7 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 3
IV Remimazolam Tosilate w dawce 8 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 4
Dożylnie Remimazolam Tosilate w dawce 5 mg dla dawki początkowej. Pod koniec endoskopii wstrzyknięto flumazenil.
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Propofol
IV Propofolu w dawce 1,5 mg/kg dla dawki początkowej
Lek: Propofol
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik skutecznej sedacji mierzony odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła skuteczna sedacja podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas regeneracji mierzony czasem
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godz.)
Po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godz.)
częstość niedociśnienia mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
częstość występowania hipoksemii mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
częstość depresji oddechowej mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
ból przy wstrzyknięciu był oceniany przez pacjenta bezpośrednio po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 1-10 minut (od początku sedacji)]
1-10 minut (od początku sedacji)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj