Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie remimazolam tosilátu u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu

6. září 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Účelem této studie je zjistit optimální dávku Remimazolam tosilátu jako procedurálního sedativa při diagnostické endoskopii horního GI traktu a posoudit jeho účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou studii s paralelními skupinami, při které byl použit Remimazolam nebo propofol k sedaci u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu. Subjekty jsou randomizovány do různých léčebných skupin (včetně 4 pro Remimazolam Tosilate a 1 pro propofol Lidokain a fentanyl jsou povoleny během diagnostické endoskopie horního GI traktu. Je třeba vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti přípravku Remimazolam Tosilate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 18-60 let;
  • zamýšlí podstoupit diagnostickou endoskopii horního GI traktu
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II；
  • 18 kg/m²<BMI (index tělesné hmotnosti)<30 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na krvácení z horní části GI, což je stav predisponující ke krvácení podle uvážení zkoušejícího;
  • jeden nebo více laboratorních nálezů vybočuje z omezení pro tuto studii (destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza atd.);
  • historie nedávného užívání narkotik, analgetik, anestetik a benzodiazepinových hypnotik;
  • anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění;
  • cerebrální onemocnění nebo duševní porucha;
  • alergický na léky používané ve studii;
  • těhotné ženy nebo ženy v období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate 1
IV Remimazolam Tosilate v dávce 5 mg pro počáteční dávku
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby.
Experimentální: Remimazolam Tosilate 2
IV Remimazolam Tosilate v dávce 7 mg pro počáteční dávku
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby.
Experimentální: Remimazolam Tosilate 3
IV Remimazolam Tosilate v dávce 8 mg pro počáteční dávku
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby.
Experimentální: Remimazolam Tosilate 4
IV Remimazolam Tosilate v dávce 5 mg pro počáteční dávku. Na konci endoskopie byl injikován flumazenil.
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby.
Aktivní komparátor: Propofol
IV propofolu v dávce 1,5 mg/kg pro počáteční dávku
Lék: Propofol
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úspěšné sedace měřená podílem subjektů, kteří zaznamenali úspěšnou sedaci během diagnostické endoskopie horního GI traktu.
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba zotavení měřená časem
Časové okno: Po poslední injekci léku ze studie do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
Po poslední injekci léku ze studie do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
míra hypotenze měřená podílem subjektů, u kterých došlo k hypotenzi během diagnostické endoskopie horního GI traktu
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
míra hypoxémie měřená podílem subjektů, kteří prodělali hypoxémii během diagnostické endoskopie horního GI traktu
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
míra respirační deprese měřená podílem subjektů, kteří prodělali respirační depresi během diagnostické endoskopie horního GI traktu
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 3 hodiny)
bolest při injekci byla hodnocena pacientem bezprostředně po podání studovaného léčiva
Časové okno: 1-10 minut (od začátku sedace)]
1-10 minut (od začátku sedace)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit