Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remimazolam Tosilate hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

6. september 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale dosis for Remimazolam Tosilate som et proceduremæssigt beroligende middel under en diagnostisk øvre GI-endoskopi og at vurdere dets effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkelt-blindet, parallel-gruppe, dosisfindende undersøgelse med Remimazolam eller propofol til sedation hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI endoskopi. Forsøgspersonerne er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (inklusive 4 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol ).Lidocain og fentanyl er tilladt under en diagnostisk øvre GI-endoskopi. Effekt- og sikkerhedsprofiler for Remimazolam Tosilate skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner i alderen 18-60 år;
  • har til hensigt at gennemgå diagnostisk øvre GI-endoskopi
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I eller II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om øvre GI bløder en tilstand, der disponerer for blødning efter investigatorens skøn;
  • et eller flere af laboratoriefundene falder uden for begrænsningerne for denne undersøgelse (blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase osv.);
  • historie med nylig brug af narkotika, analgetika, bedøvelsesmidler og benzodiazepin hypnotika;
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • cerebral sygdom eller psykisk lidelse;
  • allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen;
  • gravide kvinder eller dem, der amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 1
IV af Remimazolam Tosilate ved 5 mg til startdosis
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov.
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 2
IV af Remimazolam Tosilate ved 7 mg til startdosis
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov.
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 3
IV af Remimazolam Tosilate ved 8 mg til startdosis
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov.
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 4
IV af Remimazolam Tosilate ved 5 mg til startdosis. Ved slutningen af ​​endoskopien blev flumazenil injiceret.
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov.
Aktiv komparator: Propofol
IV af Propofol ved 1,5 mg/kg til startdosis
Medicin: Propofol
Startdosis plus supplerende doser efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket sedation målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede vellykket sedation under diagnostisk øvre GI-endoskopi.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restitutionstid målt ved tid
Tidsramme: Efter den sidste undersøgelse af lægemiddelinjektion til patientudskrivning (ca. 3 timer)
Efter den sidste undersøgelse af lægemiddelinjektion til patientudskrivning (ca. 3 timer)
rate af hypotension målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede hypotension under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
frekvens af hypoxæmi målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede hypoxæmi under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
frekvens af respirationsdepression målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede respirationsdepression under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
Fra påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinjektion til patientens udskrivning (ca. 3 timer)
smerte ved injektion blev vurderet af patienten umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 1-10 minutter (fra begyndelsen af ​​sedationen)]
1-10 minutter (fra begyndelsen af ​​sedationen)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner