Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Remimazolam Tosilate hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

6. september 2017 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å finne ut den optimale dosen for Remimazolam Tosilate som et prosedyremessig beroligende middel under en diagnostisk øvre GI-endoskopi og å vurdere dens effektivitet og sikkerhetsprofil sammenlignet med propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltblindet, parallellgruppe, dosefinnende studie med Remimazolam eller propofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi. Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 4 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol ).Lidokain og fentanyl er tillatt under en diagnostisk øvre GI-endoskopi. Effekt- og sikkerhetsprofiler for Remimazolam Tosilate skal evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner i alderen 18-60 år;
  • har til hensikt å gjennomgå diagnostisk øvre GI-endoskopi
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I eller II；
  • 18 kg/m²<BMI(kroppsmasseindeks)<30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om øvre GI blør en tilstand som disponerer for blødning etter etterforskerens skjønn;
  • ett eller flere av laboratoriefunnene faller utenfor begrensningene for denne studien (blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase, etc.);
  • historie med nylig bruk av narkotika, smertestillende midler, anestetika og benzodiazepin hypnotika;
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  • cerebral sykdom eller psykisk lidelse;
  • allergisk mot legemidler brukt i studien;
  • gravide kvinner eller de som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 1
IV av Remimazolam Tosilate ved 5 mg for startdose
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov.
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 2
IV av Remimazolam Tosilate ved 7 mg for startdose
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov.
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 3
IV av Remimazolam Tosilate ved 8 mg for startdose
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov.
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 4
IV av Remimazolam Tosilate ved 5 mg for startdose. Ved slutten av endoskopien ble flumazenil injisert.
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov.
Aktiv komparator: Propofol
IV av Propofol ved 1,5 mg/kg for startdose
Legemiddel: Propofol
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket sedasjon målt ved andelen av forsøkspersoner som opplevde vellykket sedasjon under diagnostisk øvre GI-endoskopi.
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restitusjonstid målt etter tid
Tidsramme: Etter siste av studien medikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
Etter siste av studien medikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
rate av hypotensjon målt ved andelen av personer som opplevde hypotensjon under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
rate av hypoksemi målt ved andelen pasienter som opplevde hypoksemi under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
frekvensen av respirasjonsdepresjon målt ved andelen pasienter som opplevde respirasjonsdepresjon under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
Fra start av studiemedikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 3 timer)
smerte ved injeksjon ble vurdert av pasienten umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: 1-10 minutter (fra begynnelsen av sedasjon)]
1-10 minutter (fra begynnelsen av sedasjon)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere