Исследование ремимазолама тозилата у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
6 сентября 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы ремимазолама тозилата в качестве процедурного седативного средства во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и оценка его эффективности и профиля безопасности по сравнению с пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, слепое, параллельное групповое исследование по определению дозы с использованием Ремимазолама или пропофола для седации у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. ). Лидокаин и фентанил разрешены во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Профили эффективности и безопасности ремимазолама тозилата подлежат оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18-60 лет;
- собирается пройти диагностическую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA PS) I или II；
- 18 кг/м²<ИМТ (индекс массы тела)<30 кг/м².
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или состояния, предрасполагающие к кровотечению, на усмотрение исследователя;
- один или несколько лабораторных показателей выходят за рамки ограничений данного исследования (тромбоциты, гемоглобин, аспартатаминотрансфераза и т. д.);
- история недавнего использования наркотиков, анальгетиков, анестетиков и бензодиазепиновых снотворных;
- история тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- мозговое заболевание или психическое расстройство;
- аллергия на препараты, используемые в исследовании;
- беременные женщины или те, кто находится в периоде лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 1
Ремимазолама тозилата внутривенно по 5 мг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 2
Ремимазолама тозилата внутривенно по 7 мг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 3
Ремимазолама тозилата внутривенно по 8 мг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 4
В/в ремимазолама тозилата в дозе 5 мг для начальной дозы. В конце эндоскопии был введен флумазенил.
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
В/в пропофол в дозе 1,5 мг/кг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень успешной седации, измеряемый долей субъектов, испытавших успешную седацию во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время восстановления, измеряемое временем
Временное ограничение: После последней инъекции исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
После последней инъекции исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
|
уровень гипотензии, измеряемый долей субъектов, у которых наблюдалась гипотензия во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
|
уровень гипоксемии, измеряемый долей субъектов, у которых наблюдалась гипоксемия во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
|
частота угнетения дыхания, измеряемая долей субъектов, у которых наблюдалось угнетение дыхания во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента (около 3 часов)
|
|
боль при инъекции оценивалась пациентом сразу после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 1-10 мин (от начала седации)]
|
1-10 мин (от начала седации)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-RMZL-IIc-UGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремимазолам Тозилат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйОперативный седация педиатрии | Оперативная седация пациентов с подросткамиКитай
-
Gang ChenЕще не набирают
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Еще не набирают
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингПослеоперационный делирий | Дексмедетомидин | Пропофол | Подключение к сети мозгаКитай