Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin tutkimus potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen annos Remimazolam Tosilate -valmisteelle toimenpiteeseen liittyvänä rauhoittavana aineena diagnostisen yläsuolikanavan endoskopian aikana ja arvioida sen tehoa ja turvallisuusprofiilia verrattuna propofoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, annoksenmääritystutkimus, jossa käytetään Remimatsolaamia tai propofolia sedaatioon potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 4 Remimatsolaami Tosilaatille ja 1 Propofolille). ).Lidokaiini ja fentanyyli ovat sallittuja diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana. Remimazolam Tosilate -valmisteen teho- ja turvallisuusprofiilit on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat henkilöt；
  • aikoo tehdä diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I tai II；
  • 18 kg/m² <BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään ylempää GI-verenvuotoa, jotka altistavat verenvuodolle tutkijan harkinnan mukaan;
  • yksi tai useampi laboratoriolöydös jää tämän tutkimuksen rajoitusten ulkopuolelle (verihiutaleet, hemoglobiini, aspartaattiaminotransferaasi jne.);
  • viimeaikainen huumausaineiden, kipulääkkeiden, anestesia- ja bentsodiatsepiini-unilääkkeiden käyttöhistoria;
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
  • aivosairaus tai mielenterveyshäiriö;
  • allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 1
IV Remimazolam Tosilate 5 mg:n aloitusannos
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 2
IV Remimazolam Tosilate 7 mg aloitusannoksena
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 3
IV Remimazolam Tosilate 8 mg:n aloitusannos
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 4
IV Remimazolam Tosilate 5 mg aloitusannos. Endoskopian lopussa flumatseniili ruiskutettiin.
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Active Comparator: Propofol
Propofolia laskimoon 1,5 mg/kg aloitusannoksena
Lääke: Propofol
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
onnistunut sedaation määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat onnistuneen sedaation diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
palautumisaika ajalla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen injektion jälkeen potilaan kotiuttamiseen (n. 3 tuntia)
Tutkimuslääkkeen viimeisen injektion jälkeen potilaan kotiuttamiseen (n. 3 tuntia)
hypotension määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hypotensiota diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
hypoksemian määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hypoksemiaa diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
hengityslaman määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hengityslaman diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 3 tuntia)
potilas arvioi injektion aiheuttaman kivun välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia (sedationin alusta)]
1-10 minuuttia (sedationin alusta)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa