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接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者服用甲苯磺酸瑞马唑仑的研究

2017年9月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
本研究的目的是找出甲苯磺酸瑞马唑仑在诊断性上消化道内窥镜检查期间作为程序镇静剂的最佳剂量，并评估其与异丙酚相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单盲、平行组、剂量探索研究，使用雷米马唑仑或异丙酚对接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者进行镇静。受试者被随机分配到不同的治疗组（包括 4 名雷米马唑仑 Tosilate 和 1 名异丙酚） ）。在诊断性上消化道内窥镜检查期间允许使用利多卡因和芬太尼。待评估 Remimazolam Tosilate 的功效和安全性概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在18-60岁之间；
  • 打算接受诊断性上消化道内窥镜检查
  • 美国麻醉师协会身体状况评分（ASA PS）I或II；
  • 18 kg/m²<BMI（身体质量指数）<30 kg/m²。

排除标准：

  • 疑似上消化道出血的患者，根据研究者的判断，有可能导致出血的情况；
  • 一项或多项实验室检查结果超出了本研究的限制（血小板、血红蛋白、天冬氨酸转氨酶等）；
  • 最近使用麻醉剂、止痛剂、麻醉剂和苯二氮卓类催眠药的历史；
  • 严重心血管疾病史；
  • 脑部疾病或精神障碍；
  • 对研究中使用的药物过敏；
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸瑞马唑仑 1
Remimazolam Tosilate IV 初始剂量为 5mg
药品：瑞马唑仑甲磺酸盐
初始剂量加上必要的补充剂量。
实验性的：雷米马唑仑2
Remimazolam Tosilate IV 初始剂量为 7mg
药品：瑞马唑仑甲磺酸盐
初始剂量加上必要的补充剂量。
实验性的：甲磺酸瑞马唑仑 3
Remimazolam Tosilate IV 初始剂量为 8mg
药品：瑞马唑仑甲磺酸盐
初始剂量加上必要的补充剂量。
实验性的：甲磺酸瑞马唑仑 4
Remimazolam Tosilate IV 初始剂量为 5mg。在内窥镜检查结束时，注射氟马西尼。
药品：瑞马唑仑甲磺酸盐
初始剂量加上必要的补充剂量。
有源比较器：异丙酚
初始剂量为 1.5mg/kg 的异丙酚静脉注射
药品：异丙酚
初始剂量加上必要的补充剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过在诊断性上消化道内窥镜检查期间经历成功镇静的受试者比例来衡量镇静成功率。
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）

次要结果测量

结果测量
大体时间
以时间衡量的恢复时间
大体时间：最后一次研究药物注射后至患者出院（约 3 小时）
最后一次研究药物注射后至患者出院（约 3 小时）
通过在诊断性上消化道内窥镜检查期间经历低血压的受试者的比例来测量低血压率
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
通过诊断性上消化道内窥镜检查期间经历低氧血症的受试者的比例来衡量低氧血症的发生率
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
通过诊断性上消化道内窥镜检查期间经历呼吸抑制的受试者比例来衡量呼吸抑制率
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
从研究药物注射开始到患者出院（约 3 小时）
患者在服用研究药物后立即评估注射疼痛
大体时间：1-10分钟（从镇静开始）]
1-10分钟（从镇静开始）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月27日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR-RMZL-IIc-UGE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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