Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Remimazolam Tosilate hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi

6 september 2017 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att ta reda på den optimala dosen för Remimazolam Tosilate som ett procedurmässigt lugnande medel under en diagnostisk övre GI-endoskopi och att bedöma dess effektivitet och säkerhetsprofil jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enkelblind, parallellgrupps-, dosfinnande studie med Remimazolam eller propofol för sedering hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi. Försökspersonerna randomiseras till olika behandlingsgrupper (inklusive 4 för Remimazolam Tosilate och 1 för propofol ).Lidocain och fentanyl är tillåtna under en diagnostisk övre GI-endoskopi. Effekt- och säkerhetsprofiler för Remimazolam Tosilate ska utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen i åldern 18-60 år;
  • avser att genomgå diagnostisk övre GI-endoskopi
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I eller II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en misstänkt övre GI blöder ett tillstånd som predisponerar för blödning efter utredarens gottfinnande;
  • ett eller flera av laboratoriefynden faller utanför begränsningarna för denna studie (trombocyter, hemoglobin, aspartataminotransferas, etc.);
  • historia av senare användning av narkotika, smärtstillande medel, anestetika och bensodiazepins sömnmedel;
  • historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
  • cerebral sjukdom eller psykisk störning;
  • allergisk mot droger som används i studien;
  • gravida kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosilate 1
IV av Remimazolam Tosilate vid 5 mg för initial dos
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov.
Experimentell: Remimazolam Tosilate 2
IV av Remimazolam Tosilate vid 7 mg för initial dos
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov.
Experimentell: Remimazolam Tosilate 3
IV av Remimazolam Tosilate vid 8 mg för initial dos
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov.
Experimentell: Remimazolam Tosilate 4
IV av Remimazolam Tosilate vid 5 mg för initial dos. Vid slutet av endoskopin injicerades flumazenil.
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov.
Aktiv komparator: Propofol
IV av Propofol vid 1,5 mg/kg för initial dos
Läkemedel: Propofol
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framgångsrik sedering mätt som andelen försökspersoner som upplevde framgångsrik sedering under diagnostisk övre GI-endoskopi.
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återhämtningstid mätt med tid
Tidsram: Efter sista studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
Efter sista studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
graden av hypotoni mätt som andelen försökspersoner som upplevde hypotoni under en diagnostisk övre GI-endoskopi
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
graden av hypoxemi mätt som andelen försökspersoner som upplevde hypoxemi under en diagnostisk övre GI-endoskopi
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
andningsdepression mätt som andelen försökspersoner som upplevde andningsdepression under en diagnostisk övre GI-endoskopi
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 3 timmar)
smärta vid injektion bedömdes av patienten omedelbart efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 1-10 minuter (från början av sedering)]
1-10 minuter (från början av sedering)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Remimazolam Tosilate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera