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Estudo do Tosilato de Remimazolam em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva Alta Diagnóstica

6 de setembro de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é descobrir a dose ideal para Tosilato de Remimazolam como um sedativo de procedimento durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica e avaliar sua eficácia e perfil de segurança em comparação com o propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos, para determinação de dose usando Remimazolam ou propofol para sedação em pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta diagnóstica. Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 4 para Tosilato de Remimazolam e 1 para propofol ). A lidocaína e o fentanil são permitidos durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica. A eficácia e os perfis de segurança do Tosilato de Remimazolam devem ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de 18 a 60 anos;
  • pretendendo se submeter a endoscopia digestiva alta diagnóstica
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) I ou II;
  • 18 kg/m²<IMC(Índice de Massa Corporal)<30 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior e condições que predispõem à hemorragia, a critério do investigador;
  • um ou mais achados laboratoriais estão fora das limitações deste estudo (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase, etc.);
  • história de uso recente de narcóticos, analgésicos, anestésicos e hipnóticos benzodiazepínicos;
  • história de doença cardiovascular grave;
  • doença cerebral ou distúrbio mental;
  • alérgico às drogas utilizadas no estudo;
  • mulheres grávidas ou em período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosilato de Remimazolam 1
IV de Tosilato de Remimazolam a 5mg para dose inicial
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário.
Experimental: Tosilato de Remimazolam 2
EV de Tosilato de Remimazolam a 7mg para dose inicial
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário.
Experimental: Tosilato de Remimazolam 3
EV de Tosilato de Remimazolam a 8mg para dose inicial
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário.
Experimental: Tosilato de Remimazolam 4
EV de Tosilato de Remimazolam a 5mg para dose inicial. Ao final da endoscopia, foi injetado flumazenil.
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário.
Comparador Ativo: Propofol
IV de Propofol a 1,5mg/kg para dose inicial
Medicamento: Propofol
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sedação bem-sucedida medida pela proporção de indivíduos que tiveram sedação bem-sucedida durante a endoscopia digestiva alta diagnóstica.
Prazo: Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de recuperação medido pelo tempo
Prazo: Após a última injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
Após a última injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
taxa de hipotensão medida pela proporção de indivíduos que apresentaram hipotensão durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica
Prazo: Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
taxa de hipoxemia medida pela proporção de indivíduos que apresentaram hipoxemia durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica
Prazo: Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
taxa de depressão respiratória medida pela proporção de indivíduos que apresentaram depressão respiratória durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica
Prazo: Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 3 horas)
a dor na injeção foi avaliada pelo paciente imediatamente após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 1-10 minutos (desde o início da sedação)]
1-10 minutos (desde o início da sedação)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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