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Uno studio sul remimazolam tosilato nei pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore

6 settembre 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è scoprire la dose ottimale di Remimazolam Tosilate come sedativo procedurale durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore e valutarne l'efficacia e il profilo di sicurezza rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose che utilizza Remimazolam o propofol per la sedazione in pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore. ). Lidocaina e fentanyl sono consentiti durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore. Devono essere valutati i profili di efficacia e sicurezza di Remimazolam Tosilate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • che intende sottoporsi a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I o II;
  • 18 kg/m²<BMI (indice di massa corporea)<30 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e condizioni che predispongono all'emorragia a discrezione dello sperimentatore;
  • uno o più risultati di laboratorio non rientrano nei limiti di questo studio (piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi, ecc.);
  • anamnesi di uso recente di narcotici, analgesici, anestetici e ipnotici benzodiazepinici;
  • storia di grave malattia cardiovascolare;
  • malattia cerebrale o disturbo mentale;
  • allergico ai farmaci utilizzati nello studio;
  • donne incinte o in periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam tosilato 1
IV di Remimazolam Tosilate a 5 mg per dose iniziale
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario.
Sperimentale: Remimazolam tosilato 2
IV di Remimazolam Tosilate a 7 mg per dose iniziale
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario.
Sperimentale: Remimazolam tosilato 3
IV di Remimazolam Tosilate a 8 mg per dose iniziale
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario.
Sperimentale: Remimazolam tosilato 4
IV di Remimazolam Tosilate a 5 mg per la dose iniziale. Alla fine dell'endoscopia, è stato iniettato il flumazenil.
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario.
Comparatore attivo: Propofol
IV di Propofol a 1,5 mg/kg per dose iniziale
Droga: Propofol
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sedazione di successo misurato dalla percentuale di soggetti che hanno sperimentato una sedazione di successo durante l'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di recupero misurato dal tempo
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio fino alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
Dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio fino alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
tasso di ipotensione misurato dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato ipotensione durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
tasso di ipossiemia misurato dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato ipossiemia durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
tasso di depressione respiratoria misurato dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato depressione respiratoria durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 3 ore)
il dolore durante l'iniezione è stato valutato dal paziente immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1-10 minuti (dall'inizio della sedazione)]
1-10 minuti (dall'inizio della sedazione)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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