Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le remimazolam tosilate chez des patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique

6 septembre 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de Remimazolam Tosilate comme sédatif procédural lors d'une endoscopie digestive haute diagnostique et d'évaluer son profil d'efficacité et d'innocuité par rapport au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en simple aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose utilisant le remimazolam ou le propofol pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique. Les sujets sont randomisés dans différents groupes de traitement (dont 4 pour le remimazolam tosilate et 1 pour le propofol ).La lidocaïne et le fentanyl sont autorisés lors d'une endoscopie digestive haute diagnostique.Les profils d'efficacité et d'innocuité du Remimazolam Tosilate doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 à 60 ans；
  • ayant l'intention de subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure diagnostique
  • Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II；
  • 18 kg/m²<IMC (Indice de Masse Corporelle)<30 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Les patients chez qui on soupçonne un saignement gastro-intestinal supérieur et des conditions prédisposant à l'hémorragie, à la discrétion de l'investigateur ;
  • un ou plusieurs résultats de laboratoire sortent des limites de cette étude (plaquettes, hémoglobine, aspartate aminotransférase, etc.);
  • antécédents d'utilisation récente de stupéfiants, d'analgésiques, d'anesthésiques et d'hypnotiques benzodiazépines ;
  • antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
  • maladie cérébrale ou trouble mental;
  • allergique aux médicaments utilisés dans l'étude ;
  • femmes enceintes ou en période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam Tosilate 1
IV de Remimazolam Tosilate à 5 mg pour la dose initiale
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire.
Expérimental: Remimazolam Tosilate 2
IV de Remimazolam Tosilate à 7 mg pour la dose initiale
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire.
Expérimental: Remimazolam Tosilate 3
IV de Remimazolam Tosilate à 8 mg pour la dose initiale
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire.
Expérimental: Remimazolam Tosilate 4
IV de Remimazolam Tosilate à 5 mg pour la dose initiale. À la fin de l'endoscopie, du flumazénil a été injecté.
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire.
Comparateur actif: Propofol
IV de propofol à 1,5 mg/kg pour la dose initiale
Médicament: Propofol
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de sédation réussi tel que mesuré par la proportion de sujets ayant subi une sédation réussie au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique.
Délai: Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de récupération mesuré par le temps
Délai: Après la dernière injection du médicament à l'étude jusqu'à la sortie du patient (environ 3 heures)
Après la dernière injection du médicament à l'étude jusqu'à la sortie du patient (environ 3 heures)
taux d'hypotension mesuré par la proportion de sujets ayant subi une hypotension au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique
Délai: Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
taux d'hypoxémie mesuré par la proportion de sujets qui ont présenté une hypoxémie au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique
Délai: Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
taux de dépression respiratoire mesuré par la proportion de sujets ayant subi une dépression respiratoire au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique
Délai: Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
Du début de l'injection du médicament à l'étude à la sortie du patient (environ 3 heures)
la douleur à l'injection a été évaluée par le patient immédiatement après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 1-10 minutes (à partir du début de la sédation)]
1-10 minutes (à partir du début de la sédation)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remimazolam Tosilate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner