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Eine Studie zu Remimazolamtosilat bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

6. September 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis für Remimazolamtosilat als prozedurales Beruhigungsmittel während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts herauszufinden und dessen Wirksamkeit und Sicherheitsprofil im Vergleich zu Propofol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit Remimazolam oder Propofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (einschließlich 4 für Remimazolamtosilat und 1 für Propofol). ).Lidocain und Fentanyl sind während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zulässig. Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Remimazolamtosilat müssen evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–60 Jahren;
  • beabsichtigen, sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu unterziehen
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I oder II;
  • 18 kg/m²<BMI(Body-Mass-Index)<30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Verdacht auf eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt liegt eine Prädisposition für eine Blutung im Ermessen des Prüfarztes.
  • Einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Grenzen dieser Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartataminotransferase usw.);
  • Vorgeschichte des jüngsten Konsums von Betäubungsmitteln, Analgetika, Anästhetika und Benzodiazepin-Hypnotika;
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Gehirnerkrankung oder psychische Störung;
  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente;
  • schwangere Frauen oder solche in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolamtosilat 1
IV von Remimazolamtosilat mit 5 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 2
IV von Remimazolamtosilat mit 7 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 3
IV von Remimazolamtosilat mit 8 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 4
IV von Remimazolamtosilat mit 5 mg als Anfangsdosis. Am Ende der Endoskopie wurde Flumazenil injiziert.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Aktiver Komparator: Propofol
IV von Propofol mit 1,5 mg/kg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Propofol
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Sedierungsrate, gemessen am Anteil der Probanden, die während der diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erfolgreiche Sedierung erlebten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit, gemessen an der Zeit
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Nach der letzten Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Hypotonierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Hypoxämierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypoxämie auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Rate der Atemdepression, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Atemdepression auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Der Schmerz bei der Injektion wurde vom Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt
Zeitfenster: 1-10 Minuten (ab Beginn der Sedierung)]
1-10 Minuten (ab Beginn der Sedierung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-RMZL-IIc-UGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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