MP-AzeFlu アレルゲンチャンバー - 作用研究の開始

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -男性または女性の被験者（出産および非出産の可能性、スクリーニング前の最低12か月間月経のない女性と定義）スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）。
3. -ブタクサの花粉の少なくとも過去2シーズンのSARの歴史。

4. ブタクサ花粉に対する皮膚プリックテスト（SPT）の陽性反応（アレルゲン誘発膨疹の直径が陰性対照よりも少なくとも3mm大きい）。 過去 12 か月に実施されたテストを使用して、被験者の資格を得ることができます。

   訪問 2 EEC の対象となるには、被験者はさらに次の基準に準拠する必要があります。

5. -スクリーニングEECの開始前の症状のベースライン記録中に無症候性または軽度の症状がある（訪問2）：

   -TNSS ≤ 3/12 で、各症状のスコアが 2 未満。

   訪問 3 の資格を得るには、被験者は訪問 2 EEC 中に以下の基準をさらに満たす必要があります。

6. 適切な症状を示す:

   -EECの0〜2時間（訪問2）の少なくとも2つのePDAT™時点評価でTNSS≧6/12で、最後の2つの時点で少なくとも1つ発生。 さらに、被験者は、EEC の 0 ～ 2 時間の間に少なくとも 2 回、鼻水について少なくとも 2/3 のスコアを満たす必要があり、最後の 2 つの時点で少なくとも 1 回発生します。

   -無作為化（訪問3）に適格であるためには、被験者はさらに以下の基準を遵守する必要があります：

7. 適切な症状を示す:

   • -EECの0〜2時間の少なくとも2つのePDAT™時点評価でTNSS≧6/12（訪問3）、最後の2つの時点で少なくとも1つ発生。 さらに、被験者は、EEC の 0 ～ 2 時間の間に少なくとも 2 回、鼻水について少なくとも 2/3 のスコアを満たす必要があり、最後の 2 つの時点で少なくとも 1 回発生します。
   • 投与前30分以内に、前鼻鏡検査で片側または両側の完全な鼻閉塞の証拠はありません。

除外基準:

安全性の懸念：

1. -プロピオン酸フルチカゾン、塩酸アゼラスチン、ロラタジン、または研究治療の賦形剤の1つに対するアレルギー反応の病歴（例： 塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、微結晶性セルロース）または容器の成分。
2. -アナフィラキシー、心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液学、内分泌、代謝、精神医学、神経学、またはスクリーニング時の他の疾患の病歴 治験責任医師の裁量による研究または研究エンドポイントの評価中の被験者の安全性に影響を与える可能性があります。 /または被指名人。
3. -現在喘息と診断されている被験者、またはFEV1の測定値が予測値の75％未満の被験者。

4. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、および適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性で、禁欲していないか、失敗率が低いものとして定義された非常に効果的な避妊方法を使用している（つまり、 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン IUD、卵管結紮または精管切除されたパートナーなどを一貫して正しく使用した場合、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に開始します。

   研究への適合性の欠如:

5. 以前および付随する治療：禁止されている治療法の使用（抗ヒスタミン剤、テオフィリン、クロモリンナトリウム、コルチコステロイド、充血除去剤、免疫療法、全身性抗生物質、シトクロムP450 3A4阻害または誘導薬[例： リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、シメチジン、リファンピシン、オトギリソウ（Hypericum perforatum）など］、三環系抗うつ薬、MAO阻害薬）；治験責任医師および/または被指名人の裁量により、EECセッション中の治験結果に影響を与えると考えられる薬物の使用。
6. -付随する感作による予定されたEEC評価のタイミングで（予想される）臨床的に関連する症状を有する被験者、すなわち、陽性SPT（陰性対照よりも少なくとも3mm大きい平均膨疹直径）および原因となるアレルゲンに対するアレルギー反応の病歴、捜査官の裁量で。 猫および/または犬のSPTが陽性の被験者は、被験者が研究期間中猫および/または犬を避ける場合、許容されます。
7. 随伴疾患：治験責任医師および/または被指名人によって決定された研究結果を妨げる可能性のあるスクリーニング訪問中の異常。
8. -重度に逸脱した中隔、中隔穿孔、構造的な鼻の欠損、または閉塞を引き起こす大きな鼻ポリープの存在は、治験責任医師によって決定されます。
9. 急性状態：スクリーニング訪問前の7日以内の急性疾患。急性結膜炎またはその他の眼感染症を含む。
10. -眼圧上昇、緑内障および/または白内障の病歴。
11. 結核、未治療の局所または全身の真菌または細菌感染、全身のウイルスまたは寄生虫感染、または単純眼ヘルペス。
12. -治験責任医師が判断した、最近の鼻潰瘍、粘膜びらん、鼻の手術、または鼻の外傷。
13. -スクリーニング訪問前または研究中の4週間以内の水痘または麻疹への曝露。
14. -慢性副鼻腔炎の病歴または非アレルギー性鼻炎の病歴。
15. -スクリーニング前の過去30日以内に別の治験薬にさらされた。
16. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、少なくとも3か月間再発のない治療を受けた基底細胞皮膚がんを除く。
17. -被験者のプロトコル割り当ての適切な完了を妨げる神経疾患または精神疾患、または薬物またはアルコールの乱用。 陽性の尿薬物スクリーニングを有する被験者は除外されます。

18. -スクリーニング前の90日以内に全身麻酔で外科的処置を受ける被験者、または研究中に手術/入院を受ける予定の被験者。

    管理上の理由:

19. 脆弱な対象（拘留されている人など）。