Alergenová komora MP-AzeFlu - Studie nástupu účinku

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Mužské nebo ženské subjekty (potenciální a neplodící děti, definované jako ženy bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem) ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
3. Historie SAR k pylu ambrózie alespoň za předchozí 2 sezóny pylu ambrózie.

4. Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) na pyl ambrózie (alergenem indukovaný průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola). Ke kvalifikaci předmětu lze použít test provedený v předchozích 12 měsících.

   Aby byl subjekt způsobilý pro návštěvu 2 EEC, musí navíc splňovat následující kritéria:

5. Asymptomatické nebo s mírnými příznaky během základního záznamu příznaků před zahájením screeningu EEC (návštěva 2):

   - TNSS ≤ 3/12, přičemž skóre pro každý symptom je menší než 2.

   Aby byl subjekt způsobilý pro návštěvu 3, musí navíc během návštěvy 2 EEC splňovat následující kritéria:

6. Prokázat adekvátní symptomologii:

   - TNSS ≥ 6/12 na alespoň dvou hodnoceních časových bodů ePDAT™ během hodin 0-2 v EEC (návštěva 2), přičemž alespoň jedno se vyskytlo během posledních dvou časových bodů. Kromě toho budou subjekty muset splnit skóre alespoň 2/3 pro výtok z nosu alespoň dvakrát během hodin 0-2 v EEC, přičemž alespoň jeden se objeví během posledních dvou časových bodů.

   Aby byl subjekt způsobilý k randomizaci (návštěva 3), musí navíc splňovat následující kritéria:

7. Prokázat adekvátní symptomologii:

   • TNSS ≥ 6/12 na alespoň dvou hodnoceních časových bodů ePDAT™ během hodin 0-2 v EEC (návštěva 3), přičemž alespoň jedno se vyskytlo během posledních dvou časových bodů. Kromě toho budou subjekty muset splnit skóre alespoň 2/3 pro výtok z nosu alespoň dvakrát během hodin 0-2 v EEC, přičemž alespoň jeden se objeví během posledních dvou časových bodů.
   • Žádný důkaz úplného ucpání nosu na jedné nebo obou stranách při přední rinoskopii během 30 minut před podáním.

Kritéria vyloučení:

Obavy o bezpečnost:

1. Anamnéza alergické reakce na flutikason propionát, azelastin hydrochlorid, loratadin nebo jednu z pomocných látek studijní léčby (např. benzalkoniumchlorid, fenylethylalkohol, mikrokrystalická celulóza) nebo součást nádoby.
2. Anamnéza anafylaxe, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, metabolické, psychiatrické, neurologické nebo jiné onemocnění při screeningu, které může ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo hodnocení koncových bodů studie podle uvážení zkoušejícího a /nebo zmocněnec.
3. Subjekty se současnou diagnózou astmatu nebo subjekty s naměřenou FEV1 < 75 % předpokládané hodnoty.

4. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ty, které vedou k nízké míře selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií, které byly zahájeny nejméně 4 týdny před screeningem.

   Nedostatek vhodnosti pro studium:

5. Předchozí a souběžná léčba: použití zakázaných terapií (antihistaminika, Theofylin, Cromolyn sodný, Kortikosteroidy, Dekongestanty, Imunoterapie, Systémová antibiotika, jakýkoli lék inhibující nebo indukující cytochrom P450 3A4 [např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, cimetidin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) atd.], tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO); a použití jakékoli medikace, o které se předpokládá, že má vliv na výsledek studie během zasedání EEC, podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
6. Subjekty s (očekávanými) klinicky relevantními příznaky v době plánovaného hodnocení EEC v důsledku souběžné senzibilizace, tj. pozitivní SPT (střední průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola) a anamnézou alergické reakce na příčinný alergen, podle uvážení vyšetřovatele. Subjekty s pozitivní SPT pro kočky a/nebo psy jsou přijatelné, pokud se subjekt vyhýbá kočkám a/nebo psům po dobu trvání studie.
7. Doprovodná onemocnění: abnormality během screeningové návštěvy, které by mohly interferovat s výsledky studie stanovenými zkoušejícím a/nebo zmocněnou osobou.
8. Přítomnost silně vychýleného septa, perforace septa, strukturální nosní defekt nebo velké nosní polypy způsobující obstrukci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
9. Akutní stavy: jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před screeningovou návštěvou, včetně akutní konjunktivitidy nebo jakékoli jiné oční infekce.
10. Anamnéza zvýšeného očního tlaku, glaukom a/nebo katarakta.
11. Tuberkulóza, neléčené lokální nebo systémové plísňové nebo bakteriální infekce, systémové virové nebo parazitární infekce nebo oční herpes simplex.
12. Nedávné nosní vředy, slizniční eroze, operace nosu nebo nazální trauma, podle posouzení zkoušejícího.
13. Expozice planým neštovicím nebo spalničkám během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie.
14. Anamnéza chronické sinusitidy nebo anamnéza nealergické rýmy.
15. Expozice jinému hodnocenému produktu během posledních 30 dnů před screeningem.
16. Malignita v anamnéze během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomů kůže, které byly léčeny bez recidivy po dobu alespoň 3 měsíců.
17. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo správné dokončení zadání protokolu u subjektu. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči budou vyloučeny.

18. Subjekty podstupující chirurgické zákroky v celkové anestezii během 90 dnů před screeningem nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok/hospitalizaci během studie.

    Administrativní důvody:

19. Zranitelné subjekty (jako jsou osoby držené ve vazbě).