MP-AzeFlu Allergen Chamber - Onset of Action-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (vruchtbaar en niet-vruchtbaar, gedefinieerd als vrouwen zonder menstruatie gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening) in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij de screening.
3. Geschiedenis van SAR voor ambrosia-stuifmeel voor ten minste de voorgaande 2 ambrosia-stuifmeelseizoenen.

4. Positieve huidpriktest (SPT)-reactie op ambrosia-stuifmeel (door allergeen geïnduceerde kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan de negatieve controle). Een test die in de voorgaande 12 maanden is uitgevoerd, kan worden gebruikt om het onderwerp te kwalificeren.

   Om in aanmerking te komen voor Visit 2 EEC moet een proefpersoon bovendien voldoen aan de volgende criteria:

5. Asymptomatisch of met milde symptomen tijdens de basisregistratie van symptomen voorafgaand aan de start van de screening EEG (Bezoek 2):

   - TNSS ≤ 3/12 waarbij de score voor elk symptoom kleiner is dan 2.

   Om in aanmerking te komen voor Bezoek 3 moet een proefpersoon tijdens Bezoek 2 EEG bovendien voldoen aan de volgende criteria:

6. Demonstreer adequate symptomologie:

   - TNSS ≥ 6/12 op ten minste twee ePDAT™-tijdspuntbeoordelingen tijdens uur 0-2 in de EEG (bezoek 2), waarvan er ten minste één plaatsvond tijdens de laatste twee tijdspunten. Bovendien moeten proefpersonen minimaal twee keer een score van 2/3 behalen voor loopneus gedurende uren 0-2 in de EEG, waarvan er ten minste één optreedt tijdens de laatste twee tijdstippen.

   Om in aanmerking te komen voor randomisatie (Bezoek 3) moet een proefpersoon bovendien voldoen aan de volgende criteria:

7. Demonstreer adequate symptomologie:

   • TNSS ≥ 6/12 op ten minste twee ePDAT™-tijdspuntbeoordelingen tijdens uur 0-2 in de EEG (bezoek 3), waarvan er ten minste één plaatsvond tijdens de laatste twee tijdspunten. Bovendien moeten proefpersonen minimaal twee keer een score van 2/3 behalen voor loopneus gedurende uren 0-2 in de EEG, waarvan er ten minste één optreedt tijdens de laatste twee tijdstippen.
   • Geen bewijs van volledige neusblokkade aan één of beide zijden bij anterieure rhinoscopie binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluticasonpropionaat, azelastinehydrochloride, loratadine of een van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen (bijv. benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol, microkristallijne cellulose) of een bestanddeel van de verpakking.
2. Geschiedenis van anafylaxie, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole, psychiatrische, neurologische of andere ziekten bij screening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek of evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker en /of aangewezen persoon.
3. Proefpersonen met een actuele diagnose van astma of proefpersonen met een gemeten FEV1 <75% van de voorspelde waarde.

4. Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of die een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als vrouwen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes, afbinden van de eileiders of gesteriliseerde partners, minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening begonnen.

   Ongeschiktheid voor de studie:

5. Eerdere en gelijktijdige behandelingen: gebruik van verboden therapieën (antihistaminica, theofylline, natriumcromolyn, corticosteroïden, decongestiva, immunotherapie, systemische antibiotica, alle cytochroom P450 3A4-remmende of inducerende geneesmiddelen [bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, erythromycine, cimetidine, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) etc.], tricyclische antidepressiva en MAO-remmers); en gebruik van medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de uitkomst van het onderzoek tijdens de EEG-sessie, naar goeddunken van de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
6. Proefpersonen met (verwachte) klinisch relevante symptomen op het moment van de geplande EEG-beoordelingen als gevolg van gelijktijdige sensibilisatie, d.w.z. positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan de negatieve controle) en een voorgeschiedenis van allergische reactie op het veroorzakende allergeen, ter beoordeling van de onderzoeker. Proefpersonen met een positieve SPT voor katten en/of honden zijn acceptabel als de proefpersoon gedurende het onderzoek katten en/of honden vermijdt.
7. Gelijktijdige aandoeningen: afwijkingen tijdens het screeningsbezoek die de door de Onderzoeker en/of aangewezen persoon te bepalen studieresultaten kunnen verstoren.
8. Aanwezigheid van een ernstig afwijkend septum, septumperforatie, structureel neusdefect of grote neuspoliepen die obstructie veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Acute aandoeningen: elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief acute conjunctivitis of een andere ooginfectie.
10. Geschiedenis van verhoogde oogdruk, glaucoom en/of cataract.
11. Tuberculose, onbehandelde lokale of systemische schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties of oculaire herpes simplex.
12. Recente neuszweren, slijmvlieserosie, neuschirurgie of neustrauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Blootstelling aan waterpokken of mazelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
14. Geschiedenis van chronische sinusitis of geschiedenis van niet-allergische rhinitis.
15. Blootstelling aan een ander onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinomen die gedurende ten minste 3 maanden zonder recidief zijn behandeld.
17. Neurologische of psychiatrische ziekte of drugs- of alcoholmisbruik die het correct uitvoeren van de protocoltaak door de proefpersoon zou belemmeren. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening worden uitgesloten.

18. Proefpersonen die chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie ondergaan binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie/ziekenhuisopname te ondergaan.

    Administratieve redenen:

19. Kwetsbare personen (zoals gedetineerden).