MP-AzeFlu Allergen Chamber - Start av åtgärdsstudie

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (fersam och icke-fertil, definierad som kvinnor utan menstruation under minst 12 månader före screening) i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Historik av SAR till ragweedpollen under åtminstone de föregående 2 ragweedpollensäsongerna.

4. Positivt hudpricktest (SPT)-svar på ragweed-pollen (allergeninducerad hjuldiameter minst 3 mm större än den negativa kontrollen). Ett test utfört under de senaste 12 månaderna kan användas för att kvalificera ämnet.

   För att vara berättigad till besök 2 EEC måste ett ämne dessutom uppfylla följande kriterier:

5. Asymtomatiska eller med milda symtom under baslinjeregistreringen av symtom före start av screening EEC (besök 2):

   - TNSS ≤ 3/12 med poängen för varje symtom mindre än 2.

   För att vara berättigad till besök 3 måste en försöksperson dessutom uppfylla följande kriterier under besök 2 EEC:

6. Visa adekvat symptomologi:

   - TNSS ≥ 6/12 på minst två ePDAT™-tidspunktsbedömningar under timmar 0-2 i EEC (besök 2), med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna. Dessutom kommer försökspersoner att krävas för att uppnå en poäng på minst 2/3 för rinnande näsa minst två gånger under timmar 0-2 i EEC, med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna.

   För att vara berättigad till randomisering (besök 3) måste ett ämne dessutom uppfylla följande kriterier:

7. Visa adekvat symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst två ePDAT™-tidspunktsbedömningar under timmar 0-2 i EEC (besök 3), med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna. Dessutom kommer försökspersoner att krävas för att uppnå en poäng på minst 2/3 för rinnande näsa minst två gånger under timmar 0-2 i EEC, med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna.
   • Inga tecken på fullständig nästäppning på vare sig den ena eller båda sidorna vid främre rhinoskopi inom 30 minuter före dosering.

Exklusions kriterier:

Säkerhetsfrågor:

1. Anamnes med allergisk reaktion mot flutikasonpropionat, azelastinhydroklorid, loratadin eller något av hjälpämnena i studiebehandlingarna (t. bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokristallin cellulosa) eller en komponent i behållaren.
2. Anamnes på anafylaxi, kardiovaskulär, lung, lever, njure, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metabola, psykiatriska, neurologiska eller andra sjukdomar vid screening som kan påverka patientens säkerhet under studien eller utvärderingen av studiens effektmått enligt utredarens och utredarens bedömning. /eller utsedd.
3. Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma eller försökspersoner med uppmätt FEV1 <75 % av det förutsagda värdet.

4. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller använder en mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1 % per år) vid konsekvent och korrekt användning såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiral, tubal ligering eller vasektomerad partner påbörjad minst 4 veckor före screening.

   Brist på lämplighet för studien:

5. Tidigare och samtidiga behandlingar: användning av förbjudna terapier (antihistaminmedel, teofyllin, kromolynnatrium, kortikosteroider, avsvällande medel, immunterapi, systemiska antibiotika, alla cytokrom P450 3A4-hämmande eller inducerande läkemedel [t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, cimetidin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) etc.], tricykliska antidepressiva medel och MAO-hämmare); och användning av alla läkemedel som anses ha en inverkan på resultatet av studien under EEC-sessionen, efter utredarens och/eller utsedda beslut.
6. Försökspersoner med (förväntade) kliniskt relevanta symtom vid tidpunkten för de schemalagda EEC-bedömningarna på grund av samtidig sensibilisering, d.v.s. positiv SPT (medelhjulsdiameter minst 3 mm större än den negativa kontrollen) och en historia av allergisk reaktion på det orsakande allergenet, efter utredarens bedömning. Försökspersoner med en positiv SPT för katter och/eller hundar är acceptabla om försökspersonen undviker katter och/eller hundar under hela studien.
7. Samtidiga sjukdomar: avvikelser under screeningbesöket som kan störa studieresultaten som fastställts av utredaren och/eller utsedda.
8. Förekomst av en kraftigt avvikande septum, septal perforering, strukturell näsdefekt eller stora näspolyper som orsakar obstruktion enligt utredarens bedömning.
9. Akuta tillstånd: varje akut sjukdom inom 7 dagar före screeningbesöket, inklusive akut konjunktivit eller annan ögoninfektion.
10. Historik med ökat ögontryck, glaukom och/eller grå starr.
11. Tuberkulos, obehandlade lokala eller systemiska svamp- eller bakterieinfektioner, systemiska virus- eller parasitinfektioner eller okulär herpes simplex.
12. Senaste nässår, slemhinneerosion, näskirurgi eller nästrauma, enligt bedömningen av utredaren.
13. Exponering för vattkoppor eller mässling inom 4 veckor före screeningbesöket eller under studien.
14. Historik av kronisk bihåleinflammation eller historia av icke-allergisk rinit.
15. Exponering för en annan prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna före screening.
16. Historik av malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellshudkarcinom som har behandlats utan återfall under minst 3 månader.
17. Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa försökspersonens korrekta genomförande av protokolluppgiften. Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening kommer att exkluderas.

18. Försökspersoner som genomgår kirurgiska ingrepp med generell anestesi inom 90 dagar före screening eller som planerar att genomgå operation/sjukhusvård under studien.

    Administrativa skäl:

19. Sårbara ämnen (såsom personer som hålls i förvar).