MP-AzeFlu Allergenkammer – Wirkungseintrittsstudie

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männliche oder weibliche Probanden (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen ohne Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem Screening) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Geschichte der SAR zu Ambrosia-Pollen für mindestens die letzten 2 Ambrosia-Pollensaisons.

4. Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Reaktion auf Traubenkrautpollen (allergeninduzierter Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle). Ein Test, der in den vorangegangenen 12 Monaten durchgeführt wurde, kann verwendet werden, um das Fach zu qualifizieren.

   Um für Visit 2 EEC in Frage zu kommen, muss ein Proband zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

5. Asymptomatisch oder mit leichten Symptomen während der Baseline-Erfassung der Symptome vor Beginn des Screening-EK (Besuch 2):

   - TNSS ≤ 3/12, wobei die Punktzahl für jedes Symptom weniger als 2 beträgt.

   Um für Besuch 3 in Frage zu kommen, muss ein Proband während Besuch 2 EEC zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

6. Demonstrieren Sie eine angemessene Symptomatik:

   - TNSS ≥ 6/12 bei mindestens zwei ePDAT™-Messzeitpunkten während der Stunden 0-2 in der EEC (Besuch 2), wobei mindestens einer während der letzten beiden Zeitpunkte auftrat. Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens zweimal während der Stunden 0-2 in der EEC eine Punktzahl von mindestens 2/3 für laufende Nase erreichen, wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftritt.

   Um für die Randomisierung (Besuch 3) in Frage zu kommen, muss ein Proband zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

7. Demonstrieren Sie eine angemessene Symptomatik:

   • TNSS ≥ 6/12 bei mindestens zwei ePDAT™-Messzeitpunkten während der Stunden 0-2 in der EEC (Besuch 3), wobei mindestens einer während der letzten beiden Zeitpunkte auftrat. Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens zweimal während der Stunden 0-2 in der EEC eine Punktzahl von mindestens 2/3 für laufende Nase erreichen, wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftritt.
   • Keine Anzeichen einer vollständigen Nasenverstopfung auf einer oder beiden Seiten bei der anterioren Rhinoskopie innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluticasonpropionat, Azelastinhydrochlorid, Loratadin oder einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlungen (z. Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, mikrokristalline Zellulose) oder ein Bestandteil des Behältnisses.
2. Vorgeschichte von Anaphylaxie, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, psychiatrischer, neurologischer oder anderer Erkrankung beim Screening, die die Sicherheit des Probanden während der Studie oder der Bewertung der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfers und beeinträchtigen kann /oder Beauftragter.
3. Probanden mit aktueller Asthmadiagnose oder Probanden mit gemessenem FEV1 < 75 % des vorhergesagten Werts.

4. Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der Studie und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen, Tubenligatur oder vasektomierter Partner mindestens 4 Wochen vor dem Screening begonnen.

   Mangelnde Eignung für das Studium:

5. Frühere und begleitende Behandlungen: Verwendung verbotener Therapien (Antihistaminika, Theophyllin, Cromolyn-Natrium, Kortikosteroide, abschwellende Mittel, Immuntherapie, systemische Antibiotika, alle Cytochrom P450 3A4-hemmenden oder -induzierenden Arzneimittel [z. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Cimetidin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) etc.], Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer); und Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis der Studie während der EEC-Sitzung beeinflussen, nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten.
6. Probanden mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen zum Zeitpunkt der geplanten EEC-Bewertungen aufgrund einer begleitenden Sensibilisierung, d. h. positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle) und einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das verursachende Allergen, nach Ermessen des Ermittlers. Probanden mit einem positiven SPT für Katzen und/oder Hunde sind akzeptabel, wenn die Probanden Katzen und/oder Hunde für die Dauer der Studie meiden.
7. Begleiterkrankungen: Anomalien während des Screening-Besuchs, die die vom Prüfarzt und/oder Beauftragten festgestellten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Vorhandensein eines stark abweichenden Septums, einer Septumperforation, eines strukturellen Nasendefekts oder großer Nasenpolypen, die eine Obstruktion verursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Akute Erkrankungen: jede akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch, einschließlich akuter Konjunktivitis oder anderer Augeninfektionen.
10. Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt.
11. Tuberkulose, unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder Bakterieninfektionen, systemische virale oder parasitäre Infektionen oder okulärer Herpes simplex.
12. Kürzliche Nasengeschwüre, Schleimhauterosion, Nasenoperation oder Nasentrauma, wie vom Ermittler beurteilt.
13. Exposition gegenüber Windpocken oder Masern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
14. Geschichte der chronischen Sinusitis oder Geschichte der nicht-allergischen Rhinitis.
15. Exposition gegenüber einem anderen Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
16. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinomen, die mindestens 3 Monate lang ohne Rezidiv behandelt wurden.
17. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Probanden beeinträchtigen würden. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening werden ausgeschlossen.

18. Probanden, die sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose unterziehen oder die planen, sich während der Studie einer Operation/einem Krankenhausaufenthalt zu unterziehen.

    Administrative Gründe:

19. Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).