MP-AzeFlu 알레르겐 챔버 - 작용 연구 개시

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자(스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 여성으로 정의되는 가임 및 비가임 가능성).
3. 적어도 이전 2개의 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 돼지풀 꽃가루에 대한 SAR의 이력.

4. 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 반응(알레르겐 유도된 팽진 직경이 음성 대조군보다 3mm 이상 더 큼). 이전 12개월 동안 수행된 테스트를 사용하여 피험자의 자격을 얻을 수 있습니다.

   방문 2 EEC에 적격이 되려면 피험자가 다음 기준을 추가로 준수해야 합니다.

5. 스크리닝 EEC(방문 2) 시작 전 증상의 기준선 기록 동안 무증상 또는 가벼운 증상이 있음:

   - TNSS ≤ 3/12(각 증상에 대한 점수가 2 미만임).

   방문 3에 적격이 되기 위해, 대상체는 방문 2 EEC 동안 하기 기준을 추가로 준수해야 한다:

6. 적절한 증상을 보여줍니다.

   - EEC(방문 2)에서 0-2시간 동안 적어도 2개의 ePDAT™ 시점 평가에서 TNSS ≥ 6/12, 마지막 2개의 시점 동안 적어도 하나 발생. 추가로, 피험자는 EEC에서 0-2시간 동안 적어도 두 번 콧물에 대해 적어도 2/3의 점수를 충족해야 하며, 마지막 두 시점 동안 적어도 한 번은 발생해야 합니다.

   무작위화(방문 3)에 적격이 되려면 피험자가 추가로 다음 기준을 준수해야 합니다.

7. 적절한 증상을 보여줍니다.

   • EEC(방문 3)에서 0-2시간 동안 적어도 2개의 ePDAT™ 시점 평가에서 TNSS ≥ 6/12, 마지막 2개의 시점 동안 적어도 하나 발생. 추가로, 피험자는 EEC에서 0-2시간 동안 적어도 두 번 콧물에 대해 적어도 2/3의 점수를 충족해야 하며, 마지막 두 시점 동안 적어도 한 번은 발생해야 합니다.
   • 투여 전 30분 이내에 전방 비경 검사에서 한쪽 또는 양쪽에 완전한 코 막힘의 증거가 없습니다.

제외 기준:

안전 문제:

1. 플루티카손 프로피오네이트, 아젤라스틴 염산염, 로라타딘 또는 연구 치료제의 부형제 중 하나(예: 벤잘코늄 클로라이드, 페닐에틸 알코올, 미정질 셀룰로오스) 또는 용기의 구성 요소.
2. 아나필락시스, 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신과, 신경계 또는 조사자의 재량에 따른 연구 종료점의 연구 또는 평가 동안 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 기타 질병의 이력 및 /또는 지정인.
3. 현재 천식 진단을 받은 피험자 또는 측정된 FEV1이 예측 값의 75% 미만인 피험자.

4. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 금욕하지 않거나 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만) 스크리닝 최소 4주 전에 시작한 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 정확하게 사용하는 경우.

   연구에 대한 적합성 부족:

5. 이전 및 병용 치료: 금지된 요법(항히스타민제, 테오필린, 크로몰린 나트륨, 코르티코스테로이드, 충혈 완화제, 면역 요법, 전신 항생제, 시토크롬 P450 3A4 억제 또는 유도 약물[예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 시메티딘, 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 등], 삼환계 항우울제 및 MAO 억제제); 조사자 및/또는 피지명인의 재량에 따라 EEC 세션 동안 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 약물의 사용.
6. 수반되는 민감성, 즉 양성 SPT(음성 대조군보다 최소 3 mm 더 큰 평균 팽진 직경) 및 원인 알레르겐에 대한 알레르기 반응의 병력으로 인해 예정된 EEC 평가 시점에 임상적으로 관련된 증상이 있는 (예상되는) 피험자, 수사관의 재량에 따라. 고양이 및/또는 개에 대해 SPT 양성인 대상자는 대상자가 연구 기간 동안 고양이 및/또는 개를 피하는 경우 허용됩니다.
7. 수반되는 질병: 조사자 및/또는 피지명인에 의해 결정되는 연구 결과를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 동안의 이상.
8. 심각하게 변형된 중격, 중격 천공, 구조적 비강 결손 또는 조사관에 의해 결정된 폐쇄를 유발하는 큰 비강 용종의 존재.
9. 급성 상태: 급성 결막염 또는 기타 안구 감염을 포함하여 스크리닝 방문 전 7일 이내의 모든 급성 질환.
10. 증가된 안압, 녹내장 및/또는 백내장의 병력.
11. 결핵, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 감염, 전신 바이러스 또는 기생충 감염 또는 안구 단순 포진.
12. 조사관이 판단한 최근의 비강 궤양, 점막 침식, 비강 수술 또는 비강 외상.
13. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 연구 동안 수두 또는 홍역에 대한 노출.
14. 만성 부비동염의 병력 또는 비알레르기성 비염의 병력.
15. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 다른 조사 제품에 대한 노출.
16. 최소 3개월 동안 재발 없이 치료받은 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
17. 프로토콜 할당의 피험자의 적절한 완료를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용. 양성 소변 약물 스크린을 가진 피험자는 제외됩니다.

18. 스크리닝 전 90일 이내에 전신 마취로 외과적 시술을 받거나 연구 기간 동안 수술/입원을 계획하는 피험자.

    관리상의 이유:

19. 취약 대상(예: 구금된 사람).