MP-AzeFlu Allergén Kamara – A cselekvés kezdeti vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Férfi vagy női alanyok (szűrőképes és nem fogamzóképes korú nők, akiknek a szűrés előtt legalább 12 hónapig nem volt menstruációja), 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűréskor.
3. A SAR története a parlagfű pollenjéhez legalább az előző 2 parlagfű pollenszezonban.

4. Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz parlagfű pollenre (allergén által kiváltott búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé). A tárgy minősítéséhez az előző 12 hónapban végzett teszt használható.

   Ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a 2. EEC látogatásra, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

5. Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel az EGK szűrés kezdete előtti tünetek kiindulási rögzítése során (2. látogatás):

   - TNSS ≤ 3/12, ahol minden tünet pontszáma kevesebb, mint 2.

   Ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a 3. látogatásra, a 2. EEC látogatás során a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:

6. Mutassa be a megfelelő tünetet:

   - TNSS ≥ 6/12 legalább két ePDAT™ időpont értékelésen 0-2 óra között az EGK-ban (2. látogatás), legalább egy az utolsó két időpontban. Ezen túlmenően, az alanyoknak legalább 2/3-os orrfolyásra vonatkozó pontszámot kell teljesíteniük az EGK-ban a 0–2. órában legalább kétszer, és legalább egy az utolsó két időpontban fordult elő.

   A véletlenszerű besoroláshoz (3. látogatás) az alanynak emellett meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

7. Mutassa be a megfelelő tünetet:

   • TNSS ≥ 6/12 legalább két ePDAT™ időpont értékelésen 0-2 óra között az EGK-ban (3. látogatás), legalább egy az utolsó két időpontban. Ezen túlmenően, az alanyoknak legalább 2/3-os orrfolyásra vonatkozó pontszámot kell teljesíteniük az EGK-ban a 0–2. órában legalább kétszer, és legalább egy az utolsó két időpontban fordult elő.
   • Az elülső rhinoscopia során az adagolást megelőző 30 percen belül nem mutatkozott teljes orr-elzáródás egyik vagy mindkét oldalon.

Kizárási kritériumok:

Biztonsági szempontok:

1. A flutikazon-propionátra, azelasztin-hidrokloridra, loratadinra vagy a vizsgálati kezelések egyik segédanyagára (pl. benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol, mikrokristályos cellulóz) vagy a tartály valamely összetevője.
2. Anafilaxiás, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, metabolikus, pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb olyan betegség a kórelőzményben a szűrés során, amely befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálat során vagy a vizsgálati végpontok értékelése során, a vizsgáló döntése alapján és /vagy megbízott.
3. Azok az alanyok, akiknek jelenleg asztmája van diagnosztizálva, vagy akiknél a mért FEV1 az előrejelzett érték 75%-ánál kisebb.

4. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint azok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl. <1% évente), ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k, petevezetékek lekötése vagy vazectomiás partner, amelyet legalább 4 héttel a szűrés előtt elkezdtek.

   A vizsgálatra való alkalmasság hiánya:

5. Korábbi és egyidejű kezelések: tiltott terápiák alkalmazása (Antihisztamin szerek, Teofillin, Cromolyn-nátrium, Kortikoszteroidok, Dekongesztánsok, Immunterápia, Szisztémás antibiotikumok, bármilyen citokróm P450 3A4 gátló vagy indukáló gyógyszer [pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, cimetidin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum) stb.], triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók); és bármely olyan gyógyszer használata, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményét az EGK-szakasz során, a vizsgáló és/vagy a megbízott döntése alapján.
6. Azok az alanyok, akiknél (várhatóan) klinikailag jelentős tünetek jelentkeznek a tervezett EGK-értékelés időpontjában az egyidejű szenzibilizáció miatt, azaz pozitív SPT (az átlagos búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll), és a kórtörténetben allergiás reakció szerepel a kiváltó allergénre, a nyomozó döntése alapján. A pozitív SPT-vel rendelkező alanyok macskák és/vagy kutyák esetében elfogadhatók, ha az alany kerüli a macskákat és/vagy kutyákat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Egyidejű betegségek: a szűrővizsgálat során fellépő rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló és/vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
8. Súlyosan kitágult septum, sövényperforáció, szerkezeti orrhiba vagy nagy orrpolipok, amelyek a vizsgáló által megállapítottak szerint obstrukciót okoznak.
9. Akut állapotok: bármely akut betegség a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül, beleértve az akut kötőhártya-gyulladást vagy bármely más szemfertőzést.
10. A kórtörténetben megnövekedett szemnyomás, zöldhályog és/vagy szürkehályog.
11. Tuberkulózis, kezeletlen lokális vagy szisztémás gombás vagy bakteriális fertőzések, szisztémás vírusos vagy parazita fertőzések vagy okuláris herpes simplex.
12. Legutóbbi orrfekélyek, nyálkahártya-erózió, orrműtét vagy orrtrauma, a vizsgáló megítélése szerint.
13. Bárányhimlőnek vagy kanyarónak való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
14. Krónikus arcüreggyulladás vagy nem allergiás rhinitis a kórtörténetben.
15. Más vizsgálati készítménynek való kitettség a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül.
16. Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve azokat a bazálissejtes bőrkarcinómákat, amelyeket legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulás nélkül.
17. Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná a vizsgálati alany megfelelő elvégzését a protokollfeladatban. A pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.

18. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 90 napon belül általános érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozást végeznek, vagy akik műtétet/kórházi kezelést terveznek a vizsgálat során.

    Adminisztratív okok:

19. Sebezhető alanyok (például fogva tartott személyek).