MP-AzeFlu Allergen Chamber - Start af handlingsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (fertil og ikke-fertil, defineret som kvinder uden menstruation i mindst 12 måneder før screening) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Historie om SAR til ambrosiepollen i mindst de foregående 2 ambrosiepollensæsoner.

4. Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ambrosiepollen (allergeninduceret hvaldiameter mindst 3 mm større end den negative kontrol). En test udført i de foregående 12 måneder kan bruges til at kvalificere emnet.

   For at være berettiget til Besøg 2 EEC skal et emne desuden opfylde følgende kriterier:

5. Asymptomatisk eller med milde symptomer under baseline-registrering af symptomer før start af screening EEC (besøg 2):

   - TNSS ≤ 3/12, hvor scoren for hvert symptom er mindre end 2.

   For at være berettiget til besøg 3 skal et forsøgsperson desuden opfylde følgende kriterier under besøg 2 EEC:

6. Vis tilstrækkelig symptomologi:

   - TNSS ≥ 6/12 på mindst to ePDAT™-tidspunktvurderinger i timer 0-2 i EEC (Besøg 2), hvor mindst én forekommer i løbet af de sidste to tidspunkter. Derudover skal forsøgspersonerne opfylde en score på mindst 2/3 for løbende næse mindst to gange i løbet af timer 0-2 i EEC, hvor mindst én forekommer inden for de sidste to tidspunkter.

   For at være berettiget til randomisering (besøg 3), skal et emne desuden opfylde følgende kriterier:

7. Vis tilstrækkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på mindst to ePDAT™-tidspunktsvurderinger i timer 0-2 i EEC (besøg 3), hvor mindst én forekommer i løbet af de sidste to tidspunkter. Derudover skal forsøgspersonerne opfylde en score på mindst 2/3 for løbende næse mindst to gange i løbet af timer 0-2 i EEC, hvor mindst én forekommer inden for de sidste to tidspunkter.
   • Ingen tegn på fuldstændig næseblokering på hverken den ene eller begge sider ved anterior rhinoskopi inden for 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer:

1. Anamnese med allergisk reaktion over for fluticasonpropionat, azelastinhydrochlorid, loratadin eller et af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingerne (f. benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose) eller en komponent i beholderen.
2. Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller anden sygdom ved screening, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter efter investigator og /eller udpeget.
3. Personer med en aktuel diagnose af astma eller personer med målt FEV1 <75 % af den forudsagte værdi.

4. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er afholdende eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral, tubal ligering eller vasektomeret partner påbegyndt mindst 4 uger før screening.

   Manglende egnethed til studiet:

5. Tidligere og samtidige behandlinger: brug af forbudte behandlinger (antihistaminmidler, theophyllin, Cromolynnatrium, kortikosteroider, dekongestanter, immunterapi, systemiske antibiotika, enhver cytokrom P450 3A4-hæmmende eller -inducerende medicin [f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, cimetidin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum) etc.], tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere); og brug af enhver medicin, der anses for at have indflydelse på resultatet af undersøgelsen under EEC-sessionen, efter investigator og/eller udpegets skøn.
6. Forsøgspersoner med (forventede) klinisk relevante symptomer på tidspunktet for de planlagte EEC-vurderinger på grund af samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig diameter på mindst 3 mm større end den negative kontrol) og en historie med allergisk respons på det forårsagende allergen, efter efterforskerens skøn. Forsøgspersoner med en positiv SPT for katte og/eller hunde er acceptable, hvis forsøgspersonen undgår katte og/eller hunde i hele undersøgelsens varighed.
7. Samtidige sygdomme: abnormiteter under screeningsbesøget, der kan interferere med undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og/eller udpeget.
8. Tilstedeværelse af en alvorligt afviget septum, septal perforation, strukturel næsedefekt eller store næsepolypper, der forårsager obstruktion som bestemt af investigator.
9. Akutte tilstande: enhver akut sygdom inden for 7 dage før screeningsbesøget, inklusive akut conjunctivitis eller enhver anden øjeninfektion.
10. Anamnese med øget øjentryk, glaukom og/eller grå stær.
11. Tuberkulose, ubehandlede lokale eller systemiske svampe- eller bakterieinfektioner, systemiske virus- eller parasitinfektioner eller okulær herpes simplex.
12. Nylige næsesår, slimhindeerosion, nasal kirurgi eller nasal traume, som vurderet af investigator.
13. Eksponering for skoldkopper eller mæslinger inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
14. Anamnese med kronisk bihulebetændelse eller anamnese med ikke-allergisk rhinitis.
15. Eksponering for et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før screening.
16. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellehudkarcinomer, der er blevet behandlet uden gentagelse i mindst 3 måneder.
17. Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens korrekte gennemførelse af protokolopgaven. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening vil blive udelukket.

18. Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgiske indgreb med generel anæstesi inden for 90 dage før screening, eller som planlægger at gennemgå operation/hospitalisering under undersøgelsen.

    Administrative årsager:

19. Sårbare personer (såsom personer tilbageholdt).