Cámara de alérgenos MP-AzeFlu - Estudio de inicio de acción

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos (potenciales fértiles y no fértiles, definidos como mujeres sin menstruación durante un mínimo de 12 meses antes de la selección) de 18 a 55 años (inclusive) en la selección.
3. Historial de SAR para el polen de ambrosía durante al menos las 2 temporadas anteriores de polen de ambrosía.

4. Respuesta positiva de la prueba de punción cutánea (SPT) al polen de ambrosía (diámetro de la roncha inducida por el alérgeno al menos 3 mm más grande que el control negativo). Se puede utilizar una prueba realizada en los 12 meses anteriores para calificar al sujeto.

   Para ser elegible para la Visita 2 EEC, un sujeto debe cumplir adicionalmente con los siguientes criterios:

5. Asintomáticos o con síntomas leves durante el registro basal de síntomas previo al inicio del cribado EEC (Visita 2):

   - TNSS ≤ 3/12 siendo la puntuación de cada síntoma inferior a 2.

   Para ser elegible para la Visita 3, un sujeto debe cumplir adicionalmente con los siguientes criterios durante la Visita 2 EEC:

6. Demostrar sintomatología adecuada:

   - TNSS ≥ 6/12 en al menos dos evaluaciones de puntos de tiempo ePDAT™ durante las horas 0-2 en el EEC (Visita 2), con al menos una durante los dos últimos puntos de tiempo. Además, se requerirá que los sujetos alcancen una puntuación de al menos 2/3 para la secreción nasal al menos dos veces durante las horas 0-2 en el EEC, con al menos uno durante los dos últimos puntos de tiempo.

   Para ser elegible para la aleatorización (Visita 3), un sujeto debe cumplir además con los siguientes criterios:

7. Demostrar sintomatología adecuada:

   • TNSS ≥ 6/12 en al menos dos evaluaciones de puntos de tiempo ePDAT™ durante las horas 0-2 en el EEC (Visita 3), con al menos una durante los dos últimos puntos de tiempo. Además, se requerirá que los sujetos alcancen una puntuación de al menos 2/3 para la secreción nasal al menos dos veces durante las horas 0-2 en el EEC, con al menos uno durante los dos últimos puntos de tiempo.
   • No hay evidencia de bloqueo nasal completo en uno o ambos lados en la rinoscopia anterior dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

Preocupaciones de seguridad:

1. Antecedentes de reacción alérgica al propionato de fluticasona, al clorhidrato de azelastina, a la loratadina o a uno de los excipientes de los tratamientos del estudio (p. cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, celulosa microcristalina) o un componente del recipiente.
2. Historial de anafilaxia, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina, metabólica, psiquiátrica, neurológica u otra enfermedad en la selección que pueda afectar la seguridad del sujeto durante el estudio o la evaluación de los criterios de valoración del estudio a discreción del investigador y /o designado.
3. Sujetos con un diagnóstico actual de asma o sujetos con FEV1 medido <75% del valor predicho.

4. Embarazadas, en periodo de lactancia o planificando un embarazo durante el estudio y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz se definen como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, <1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales, ligadura de trompas o pareja vasectomizada que comenzó al menos 4 semanas antes de la selección.

   Falta de idoneidad para el estudio:

5. Tratamientos previos y concomitantes: uso de terapias prohibidas (agentes antihistamínicos, teofilina, cromolín sódico, corticosteroides, descongestionantes, inmunoterapia, antibióticos sistémicos, cualquier fármaco inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 [p. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) etc.], antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO); y el uso de cualquier medicamento que se considere que tiene una influencia en el resultado del estudio durante la sesión del EEC, a discreción del Investigador y/o designado.
6. Sujetos con síntomas clínicamente relevantes (esperados) en el momento de las evaluaciones EEC programadas debido a la sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha al menos 3 mm más grande que el control negativo) y antecedentes de respuesta alérgica al alérgeno causante, a criterio del Investigador. Los sujetos con un SPT positivo para gatos y/o perros son aceptables si el sujeto evita los gatos y/o perros durante la duración del estudio.
7. Enfermedades concomitantes: anomalías durante la visita de selección que podrían interferir con los resultados del estudio según lo determine el investigador y/o la persona designada.
8. Presencia de un tabique muy desviado, perforación del tabique, defecto nasal estructural o pólipos nasales grandes que causen obstrucción según lo determine el investigador.
9. Condiciones agudas: cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección, incluida la conjuntivitis aguda o cualquier otra infección ocular.
10. Antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas.
11. Tuberculosis, infecciones fúngicas o bacterianas locales o sistémicas no tratadas, infecciones virales o parasitarias sistémicas o herpes simple ocular.
12. Úlceras nasales recientes, erosión de la mucosa, cirugía nasal o traumatismo nasal, a juicio del investigador.
13. Exposición a varicela o sarampión dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el estudio.
14. Antecedentes de sinusitis crónica o antecedentes de rinitis no alérgica.
15. Exposición a otro producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
16. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto los carcinomas de piel de células basales que hayan sido tratados sin recurrencia durante al menos 3 meses.
17. Enfermedad neurológica o psiquiátrica o abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la realización adecuada de la asignación del protocolo por parte del sujeto. Se excluirán los sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva.

18. Sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos con anestesia general dentro de los 90 días anteriores a la selección o que planeen someterse a cirugía/hospitalización durante el estudio.

    Razones administrativas:

19. Sujetos vulnerables (como personas detenidas).