Komora alergenowa MP-AzeFlu — badanie początku działania

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej (potencjalne i niebędące w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety niemiesiączkowe przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Historia SAR dla pyłku ambrozji przez co najmniej 2 poprzednie sezony pylenia ambrozji.

4. Pozytywna odpowiedź punktowego testu skórnego (SPT) na pyłek ambrozji (średnica bąbla wywołanego alergenem co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna). Test wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy może być wykorzystany do zakwalifikowania przedmiotu.

   Aby kwalifikować się do Wizyty 2 EEC, pacjent musi dodatkowo spełniać następujące kryteria:

5. Bezobjawowe lub z łagodnymi objawami podczas początkowej rejestracji objawów przed rozpoczęciem badania przesiewowego EEC (Wizyta 2):

   - TNSS ≤ 3/12 z wynikiem dla każdego objawu poniżej 2.

   Aby kwalifikować się do Wizyty 3, pacjent musi dodatkowo spełniać następujące kryteria podczas Wizyty 2 EEC:

6. Zademonstruj odpowiednią symptomologię:

   - TNSS ≥ 6/12 w co najmniej dwóch ocenach punktów czasowych ePDAT™ w godzinach 0-2 w EEC (wizyta 2), z co najmniej jedną oceną w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych. Dodatkowo, badani będą musieli uzyskać wynik co najmniej 2/3 dla kataru co najmniej dwa razy w godzinach 0-2 w EEC, przy czym co najmniej jeden wystąpi w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych.

   Aby kwalifikować się do randomizacji (wizyta 3), pacjent musi dodatkowo spełniać następujące kryteria:

7. Zademonstruj odpowiednią symptomologię:

   • TNSS ≥ 6/12 w co najmniej dwóch ocenach punktów czasowych ePDAT™ w godzinach 0-2 w EEC (wizyta 3), przy czym co najmniej jedna wystąpiła w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych. Dodatkowo, badani będą musieli uzyskać wynik co najmniej 2/3 dla kataru co najmniej dwa razy w godzinach 0-2 w EEC, przy czym co najmniej jeden wystąpi w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych.
   • Brak dowodów na całkowite zatkanie nosa po jednej lub obu stronach w rinoskopii przedniej w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

Względy bezpieczeństwa:

1. Historia reakcji alergicznej na propionian flutykazonu, chlorowodorek azelastyny, loratadynę lub jedną z substancji pomocniczych badanych leków (np. chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, celuloza mikrokrystaliczna) lub składnik opakowania.
2. Historia anafilaksji, chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych, neurologicznych lub innych podczas badania przesiewowego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub ocenę punktów końcowych badania według uznania Badacza i /lub wyznaczona osoba.
3. Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy lub osoby ze zmierzoną wartością FEV1 <75% wartości należnej.

4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym niepowstrzymujące się lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiowane są jako takie, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii, rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

   Brak przydatności do badania:

5. Wcześniejsze i jednoczesne leczenie: stosowanie zabronionych terapii (leki przeciwhistaminowe, teofilina, kromolyna sodowa, kortykosteroidy, leki zmniejszające przekrwienie, immunoterapia, antybiotyki ogólnoustrojowe, wszelkie leki hamujące lub indukujące cytochrom P450 3A4 [np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cymetydyna, ryfampicyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) itp.], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO); oraz stosowanie wszelkich leków uważanych za mające wpływ na wynik badania podczas sesji EEC, według uznania Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
6. Osoby z (oczekiwanymi) klinicznie istotnymi objawami w momencie planowanej oceny EEC z powodu towarzyszącego uczulenia, tj. dodatniego SPT (średnia średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna) i historii reakcji alergicznej na przyczynowy alergen, według uznania Badacza. Osoby z pozytywnym wynikiem testu SPT dla kotów i/lub psów są akceptowalne, jeśli unikają kotów i/lub psów w czasie trwania badania.
7. Choroby współistniejące: nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej, które mogą wpływać na wyniki badania określone przez Badacza i/lub osobę wyznaczoną.
8. Obecność poważnie skrzywionej przegrody, perforacji przegrody, wady strukturalnej nosa lub dużych polipów nosa powodujących niedrożność, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Ostre stany: każda ostra choroba w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, w tym ostre zapalenie spojówek lub jakakolwiek inna infekcja oka.
10. Historia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, jaskry i / lub zaćmy.
11. Gruźlica, nieleczone miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe lub pasożytnicze lub opryszczka oczna.
12. Niedawne owrzodzenia nosa, nadżerki błony śluzowej, operacja nosa lub uraz nosa, w ocenie badacza.
13. Ekspozycja na ospę wietrzną lub odrę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
14. Historia przewlekłego zapalenia zatok lub historia niealergicznego nieżytu nosa.
15. Ekspozycja na inny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez nawrotu przez co najmniej 3 miesiące.
17. Choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które przeszkadzałyby pacjentowi w prawidłowym wykonaniu zadania z protokołu. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu zostaną wykluczone.

18. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji/hospitalizacji podczas badania.

    Przyczyny administracyjne:

19. Osoby wrażliwe (takie jak osoby przetrzymywane w areszcie).