MP-AzeFlu Allergen Chamber - Start av handlingsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (fertil og ikke-fertil potensial, definert som kvinner uten menstruasjon i minimum 12 måneder før screening) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Historie om SAR til ragweed-pollen i minst de to foregående ragweed-pollensesongene.

4. Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ragweed-pollen (allergenindusert hvaldiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen). En test utført i løpet av de siste 12 månedene kan brukes for å kvalifisere emnet.

   For å være kvalifisert for Visit 2 EEC, må et emne i tillegg oppfylle følgende kriterier:

5. Asymptomatisk eller med milde symptomer under baseline-registrering av symptomer før start av screening EEC (besøk 2):

   - TNSS ≤ 3/12 med poengsummen for hvert symptom som er mindre enn 2.

   For å være kvalifisert for besøk 3, må et forsøksperson i tillegg oppfylle følgende kriterier under besøk 2 EEC:

6. Vis tilstrekkelig symptomologi:

   - TNSS ≥ 6/12 på minst to ePDAT™-tidspunktvurderinger i løpet av timene 0-2 i EEC (besøk 2), med minst en i løpet av de to siste tidspunktene. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å oppnå en poengsum på minst 2/3 for rennende nese minst to ganger i løpet av timene 0-2 i EEC, med minst ett i løpet av de to siste tidspunktene.

   For å være kvalifisert for randomisering (besøk 3), må et emne i tillegg oppfylle følgende kriterier:

7. Vis tilstrekkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst to ePDAT™-tidspunktvurderinger i løpet av time 0-2 i EEC (besøk 3), med minst en i løpet av de to siste tidspunktene. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å oppnå en poengsum på minst 2/3 for rennende nese minst to ganger i løpet av timene 0-2 i EEC, med minst ett i løpet av de to siste tidspunktene.
   • Ingen tegn på fullstendig neseblokkering på verken én eller begge sider ved fremre rhinoskopi innen 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer:

1. Anamnese med allergisk reaksjon på flutikasonpropionat, azelastinhydroklorid, loratadin eller ett av hjelpestoffene i studiebehandlingene (f. benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose) eller en komponent i beholderen.
2. Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller annen sykdom ved screening som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet under studien eller evalueringen av studiens endepunkter etter etterforskerens skjønn og /eller utpekt.
3. Personer med gjeldende astmadiagnose eller personer med målt FEV1 <75 % av predikert verdi.

4. Gravide, ammende eller planlegger graviditet under studien og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. <1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler, tubal ligering eller vasektomisert partner startet minst 4 uker før screening.

   Manglende egnethet for studiet:

5. Tidligere og samtidige behandlinger: bruk av forbudte terapier (antihistaminmidler, teofyllin, kromolynnatrium, kortikosteroider, dekongestanter, immunterapi, systemiske antibiotika, alle cytokrom P450 3A4-hemmende eller induserende legemidler [f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, cimetidin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum) etc.], trisykliske antidepressiva og MAO-hemmere ); og bruk av alle medikamenter som anses å ha innflytelse på resultatet av studien under EEC-sesjonen, etter etterforskerens og/eller utpektes skjønn.
6. Forsøkspersoner med (forventet) klinisk relevante symptomer ved tidspunktet for de planlagte EEC-vurderingene på grunn av samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter minst 3 mm større enn den negative kontrollen) og en historie med allergisk respons på det forårsakende allergenet, etter etterforskerens skjønn. Forsøkspersoner med positiv SPT for katter og/eller hunder er akseptable dersom forsøkspersonen unngår katter og/eller hunder i løpet av studien.
7. Samtidige sykdommer: abnormiteter under screeningbesøket som kan forstyrre studieresultatene som bestemt av etterforsker og/eller utpekt.
8. Tilstedeværelse av en alvorlig avviket septum, septal perforasjon, strukturell nesedefekt eller store nesepolypper som forårsaker obstruksjon som bestemt av etterforskeren.
9. Akutte tilstander: enhver akutt sykdom innen 7 dager før screeningbesøket, inkludert akutt konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon.
10. Anamnese med økt okulært trykk, glaukom og/eller grå stær.
11. Tuberkulose, ubehandlet lokale eller systemiske sopp- eller bakterieinfeksjoner, systemiske virus- eller parasittiske infeksjoner eller okulær herpes simplex.
12. Nylige nesesår, slimhinneerosjon, nasal kirurgi eller nasal traume, som bedømt av etterforskeren.
13. Eksponering for vannkopper eller meslinger innen 4 uker før screeningbesøket eller under studien.
14. Historie med kronisk bihulebetennelse eller historie med ikke-allergisk rhinitt.
15. Eksponering for et annet undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene før screening.
16. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra basalcellehudkarsinomer som har blitt behandlet uten tilbakefall i minst 3 måneder.
17. Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokolloppgaven. Forsøkspersoner med positiv urinmedisinskjerning vil bli ekskludert.

18. Forsøkspersoner som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med generell anestesi innen 90 dager før screening eller som planlegger å gjennomgå kirurgi/hospitalisering i løpet av studien.

    Administrative årsaker:

19. Sårbare personer (som personer som holdes i varetekt).