Câmara de Alergenos MP-AzeFlu - Estudo de Início de Ação

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (potencial para engravidar ou não, definido como mulheres sem menstruação por um período mínimo de 12 meses antes da triagem) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
3. Histórico de SAR para pólen de ambrósia por pelo menos 2 temporadas anteriores de pólen de ambrósia.

4. Resposta positiva do teste cutâneo por picada (SPT) ao pólen de ambrósia (diâmetro da pápula induzido pelo alérgeno pelo menos 3 mm maior que o controle negativo). Um teste realizado nos últimos 12 meses pode ser usado para qualificar o assunto.

   Para ser elegível para a Visita 2 EEC, o sujeito também deve cumprir os seguintes critérios:

5. Assintomático ou com sintomas leves durante o registro inicial dos sintomas antes do início da triagem EEC (Visita 2):

   - TNSS ≤ 3/12 com pontuação para cada sintoma menor que 2.

   Para ser elegível para a Visita 3, o sujeito também deve cumprir os seguintes critérios durante a Visita 2 EEC:

6. Demonstrar sintomatologia adequada:

   - TNSS ≥ 6/12 em pelo menos duas avaliações de ponto de tempo ePDAT™ durante as horas 0-2 no EEC (visita 2), com pelo menos uma ocorrendo durante os dois últimos pontos de tempo. Além disso, os indivíduos serão obrigados a atingir uma pontuação de pelo menos 2/3 para coriza pelo menos duas vezes durante as horas 0-2 no EEC, com pelo menos uma ocorrência durante os dois últimos pontos de tempo.

   Para ser elegível para randomização (Visita 3), um sujeito deve cumprir adicionalmente os seguintes critérios:

7. Demonstrar sintomatologia adequada:

   • TNSS ≥ 6/12 em pelo menos duas avaliações de ponto de tempo ePDAT™ durante as horas 0-2 no EEC (Visita 3), com pelo menos uma ocorrendo durante os dois últimos pontos de tempo. Além disso, os indivíduos serão obrigados a atingir uma pontuação de pelo menos 2/3 para coriza pelo menos duas vezes durante as horas 0-2 no EEC, com pelo menos uma ocorrência durante os dois últimos pontos de tempo.
   • Nenhuma evidência de bloqueio nasal completo em um ou ambos os lados na rinoscopia anterior dentro de 30 minutos antes da dosagem.

Critério de exclusão:

Preocupações de segurança:

1. Histórico de reação alérgica ao propionato de fluticasona, cloridrato de azelastina, loratadina ou a um dos excipientes dos tratamentos do estudo (por exemplo, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, celulose microcristalina) ou um componente do recipiente.
2. Histórico de anafilaxia, doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, metabólicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras doenças na triagem que possam afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou avaliação dos desfechos do estudo, a critério do investigador e /ou designado.
3. Indivíduos com diagnóstico atual de asma ou indivíduos com VEF1 medido <75% do valor previsto.

4. Grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados. Mulheres com potencial para engravidar não abstinentes ou usando um método de controle de natalidade altamente eficaz, definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (i.e. <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais, laqueadura tubária ou parceiro vasectomizado iniciado pelo menos 4 semanas antes da triagem.

   Falta de adequação para o estudo:

5. Tratamentos anteriores e concomitantes: uso de terapias proibidas (agentes anti-histamínicos, teofilina, cromolina sódica, corticosteróides, descongestionantes, imunoterapia, antibióticos sistêmicos, qualquer droga inibidora ou indutora do citocromo P450 3A4 [p. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina, rifampicina, erva de São João (Hypericum perforatum) etc.], antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO); e uso de qualquer medicamento considerado como tendo influência no resultado do estudo durante a sessão do EEC, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
6. Indivíduos com sintomas clinicamente relevantes (esperados) no momento das avaliações EEC programadas devido à sensibilização concomitante, ou seja, SPT positivo (diâmetro médio da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle negativo) e uma história de resposta alérgica ao alérgeno causador, a critério do Investigador. Indivíduos com um SPT positivo para gatos e/ou cães são aceitáveis ​​se o indivíduo evitar gatos e/ou cães durante o estudo.
7. Doenças concomitantes: anormalidades durante a visita de triagem que podem interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador e/ou pessoa designada.
8. Presença de desvio de septo grave, perfuração septal, defeito nasal estrutural ou grandes pólipos nasais causando obstrução conforme determinado pelo investigador.
9. Condições agudas: qualquer doença aguda nos 7 dias anteriores à visita de triagem, incluindo conjuntivite aguda ou qualquer outra infecção ocular.
10. História de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata.
11. Tuberculose, infecções fúngicas ou bacterianas locais ou sistêmicas não tratadas, infecções virais ou parasitárias sistêmicas ou herpes simples ocular.
12. Úlceras nasais recentes, erosão da mucosa, cirurgia nasal ou trauma nasal, conforme julgado pelo Investigador.
13. Exposição à varicela ou sarampo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo.
14. História de sinusite crônica ou história de rinite não alérgica.
15. Exposição a outro produto experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
16. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares da pele tratados sem recorrência por pelo menos 3 meses.
17. Doença neurológica ou psiquiátrica ou abuso de drogas ou álcool que possam interferir na conclusão adequada do sujeito da atribuição do protocolo. Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina serão excluídos.

18. Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos com anestesia geral nos 90 dias anteriores à triagem ou que planejam se submeter a cirurgia/hospitalização durante o estudo.

    Razões administrativas:

19. Sujeitos vulneráveis ​​(como pessoas mantidas em detenção).