MP-AzeFlu 过敏原室 - 行动研究的开始
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
评估盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂单次喷雾 (MP-AzeFlu) 在治疗过敏原诱发的过敏性鼻炎症状中与安慰剂和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂和口服氯雷他定的自由组合相比起效的临床试验
本研究旨在评估盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (MP-AzeFlu) 固定药物组合在治疗由环境暴露室 (EEC) 中的过敏原挑战引起的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 鼻部症状中的作用起效).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W1Ae
- Inflamax Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性受试者（有生育能力和无生育能力，定义为筛选前至少 12 个月没有月经的女性）。
- 至少在前 2 个豚草花粉季节对豚草花粉进行 SAR 的历史。
对豚草花粉的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（过敏原诱导的风团直径至少比阴性对照大 3 毫米）。 在过去 12 个月内进行的测试可用于确定受试者的资格。
要获得访问 2 EEC 的资格，受试者还必须符合以下标准：
在开始筛查 EEC（访问 2）之前的症状基线记录期间无症状或有轻微症状：
- TNSS ≤ 3/12，每个症状的评分小于 2。
要获得访问 3 的资格，受试者在访问 2 EEC 期间还必须符合以下标准：
证明足够的症状：
-在 EEC 的 0-2 小时（访问 2）期间至少两次 ePDAT™时间点评估的 TNSS ≥ 6/12，其中至少一次发生在最后两个时间点。 此外，将要求受试者在 EEC 的 0-2 小时内至少两次流鼻涕得分至少达到 2/3，并且在最后两个时间点至少发生一次。
要符合随机化（访视 3）的资格，受试者还必须符合以下标准：
证明足够的症状：
- 在 EEC 的 0-2 小时（访视 3）中至少两次 ePDAT™ 时间点评估的 TNSS ≥ 6/12，其中至少一次发生在最后两个时间点。 此外，将要求受试者在 EEC 的 0-2 小时内至少两次流鼻涕得分至少达到 2/3，并且在最后两个时间点至少发生一次。
- 给药前 30 分钟内前鼻镜检查没有一侧或两侧完全鼻塞的证据。
排除标准：
安全问题：
- 对丙酸氟替卡松、盐酸氮卓斯汀、氯雷他定或研究治疗的一种赋形剂（例如 苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素）或容器的成分。
- 过敏反应、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌、代谢、精神病学、神经学或其他疾病的病史，这些疾病可能会影响研究期间受试者的安全或研究终点的评估，由研究者自行决定和/ 或指定人员。
- 当前诊断为哮喘的受试者或测得的 FEV1 < 预测值的 75% 的受试者。
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕以及未采取充分避孕措施的育龄妇女。 有生育能力的妇女未禁欲或未使用高效的节育方法定义为导致低失败率的方法（即 <每年 1%）在持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、输卵管结扎术或输精管切除术的伴侣至少在筛选前 4 周开始。
不适合研究：
- 先前和伴随治疗：使用禁用疗法（抗组胺药、茶碱、色甘酸钠、皮质类固醇、减充血剂、免疫疗法、全身性抗生素、任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物 [例如 利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、西咪替丁、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等]、三环类抗抑郁药和MAO抑制剂）；在 EEC 会议期间使用任何被认为对研究结果有影响的药物，由研究者和/或指定人员自行决定。
- 由于伴随致敏，即 SPT 阳性（平均风团直径至少比阴性对照大 3 毫米）和对致病过敏原有过敏反应史，在预定 EEC 评估时出现（预期）临床相关症状的受试者，由调查员酌情决定。 如果受试者在研究期间避开猫和/或狗，则受试者对猫和/或狗的 SPT 呈阳性是可以接受的。
- 伴随疾病：筛选访问期间可能会干扰研究结果的异常情况，由研究者和/或指定人员确定。
- 存在严重偏离的鼻中隔、鼻中隔穿孔、结构性鼻缺陷或大的鼻息肉导致研究者确定的阻塞。
- 急性病症：筛选访视前 7 天内的任何急性疾病，包括急性结膜炎或任何其他眼部感染。
- 眼压升高、青光眼和/或白内障病史。
- 结核病、未经治疗的局部或全身性真菌或细菌感染、全身性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹。
- 根据研究者的判断，近期有鼻溃疡、粘膜糜烂、鼻手术或鼻外伤。
- 在筛选访视前 4 周内或研究期间接触过水痘或麻疹。
- 慢性鼻窦炎病史或非过敏性鼻炎病史。
- 在筛选前的最后 30 天内接触过另一种研究产品。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，基底细胞皮肤癌除外，经治疗至少 3 个月无复发。
- 会干扰受试者正确完成方案分配的神经或精神疾病或药物或酒精滥用。 尿液药物筛查呈阳性的受试者将被排除在外。
在筛选前 90 天内接受全身麻醉手术或计划在研究期间接受手术/住院治疗的受试者。
行政原因：
- 弱势群体（如被拘留者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定药物组合
MP29-02 或 MP-AzuFlu 作为盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（Dymista）加安慰剂片剂的固定药物组合
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含活性剂量的鼻腔喷雾剂加安慰剂片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：主动控制
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (Flonase) 加氯雷他定 10 mg 片剂 (Claritin)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻部症状总分 (TNSS)；在环境暴露室 (EEC) 中暴露的最后 4 小时内相对于基线的变化
大体时间：起效时间（与安慰剂的第一个显着差异）长达 4 小时。
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起效时间（与安慰剂的第一个显着差异）长达 4 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月7日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X-03065-3311
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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