MP-AzeFlu Allergeenikammio - Tutkimus toiminnan alkamisesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (hedelmällisessä ja synnyttämättömässä iässä, määritellään naisiksi, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa), iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikana.
3. SAR:n historia tuoksukon siitepölyyn ainakin kahden edellisen tuoksukon siitepölykauden aikana.

4. Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste tuoksukon siitepölylle (allergeenin aiheuttama siipihalkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). Viimeisten 12 kuukauden aikana tehtyä testiä voidaan käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

   Ollakseen oikeutettu Visit 2 EEC:iin, henkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

5. Oireeton tai lieviä oireita oireiden perustason kirjaamisen aikana ennen EEC-seulonnan aloittamista (käynti 2):

   - TNSS ≤ 3/12, kun kunkin oireen pistemäärä on alle 2.

   Ollakseen kelvollinen vierailulle 3, henkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit vierailun 2 ETY aikana:

6. Osoita riittävä oireyhtymä:

   - TNSS ≥ 6/12 vähintään kahdessa ePDAT™-aikapistearvioinnissa tunneilla 0-2 ETY:ssä (käynti 2), joista vähintään yksi on tapahtunut kahden viimeisen aikapisteen aikana. Lisäksi koehenkilöiden tulee saavuttaa vähintään 2/3 nuhaa koskeva pistemäärä vähintään kahdesti tuntien 0–2 aikana ETY:ssä, ja vähintään yksi esiintyy kahden viimeisen ajankohtana.

   Saadakseen satunnaistamisen (käynti 3) koehenkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

7. Osoita riittävä oireyhtymä:

   • TNSS ≥ 6/12 vähintään kahdessa ePDAT™-aikapistearvioinnissa tunneilla 0-2 ETY:ssä (käynti 3), joista vähintään yksi tapahtui kahden viimeisen aikapisteen aikana. Lisäksi koehenkilöiden tulee saavuttaa vähintään 2/3 nuhaa koskeva pistemäärä vähintään kahdesti tuntien 0–2 aikana ETY:ssä, ja vähintään yksi esiintyy kahden viimeisen ajankohtana.
   • Ei todisteita täydellisestä nenän tukkeutumisesta toisella tai molemmilla puolilla anteriorin rinoskopiassa 30 minuutin kuluessa ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

Turvallisuushuolet:

1. Aiempi allerginen reaktio flutikasonipropionaatille, atselastiinihydrokloridille, loratadiinille tai jollekin tutkimushoitojen apuaineelle (esim. bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi, mikrokiteinen selluloosa) tai säiliön komponentti.
2. Anafylaksia, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, psykiatrinen, neurologinen tai muu sairaus seulonnassa, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa tutkijan ja tutkijan harkinnan mukaan. / tai nimetty.
3. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi, tai henkilöt, joiden mitattu FEV1 <75 % ennustetusta arvosta.

4. Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pidättyväisiä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. <1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat, munanjohtimien sidonta tai vasektomia, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

   Soveltumattomuus tutkimukseen:

5. Aiemmat ja samanaikaiset hoidot: kiellettyjen hoitojen käyttö (antihistamiinit, teofylliini, kromolyninatrium, kortikosteroidit, dekongestantit, immunoterapia, systeemiset antibiootit, kaikki sytokromi P450 3A4:ää estävät tai indusoivat lääkkeet [esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, simetidiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) jne.], trisykliset masennuslääkkeet ja MAO-estäjät); ja kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tulokseen ETY-istunnon aikana, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
6. Koehenkilöt, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita suunnitellun ETY-arvioinnin aikaan samanaikaisen herkistymisen vuoksi, eli positiivinen SPT (keskimääräinen renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja allerginen vaste aiheuttajalle allergeenille, tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, joilla on positiivinen SPT kissoille ja/tai koirille, ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö välttää kissoja ja/tai koiria tutkimuksen ajan.
7. Samanaikaiset sairaudet: poikkeavuudet seulontakäynnin aikana, jotka voivat häiritä tutkijan ja/tai tutkijan määrittämiä tutkimustuloksia.
8. Vaikeasti poikkeava väliseinä, väliseinän perforaatio, rakenteellinen nenävika tai suuret nenäpolyypit, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän tukos.
9. Akuutit tilat: mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien akuutti sidekalvotulehdus tai mikä tahansa muu silmätulehdus.
10. Aiemmin kohonnut silmänpaine, glaukooma ja/tai kaihi.
11. Tuberkuloosi, hoitamattomat paikalliset tai systeemiset sieni- tai bakteeri-infektiot, systeemiset virus- tai loisinfektiot tai silmän herpes simplex.
12. Viimeaikaiset nenähaavat, limakalvon eroosio, nenäleikkaus tai nenävamma tutkijan arvioiden mukaan.
13. Altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.
14. Aiempi krooninen sinuiitti tai ei-allerginen nuha.
15. Altistuminen toiselle tutkimustuotteelle viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinoomat, joita on hoidettu ilman uusiutumista vähintään 3 kuukauden ajan.
17. Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollatehtävää. Koehenkilöt, joiden virtsan huumeiden seulontatulos on positiivinen, suljetaan pois.

18. Koehenkilöt, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen/sairaalaan tutkimuksen aikana.

    Hallinnolliset syyt:

19. Haavoittuvat kohteet (kuten pidätetyt henkilöt).