Камера для аллергенов MP-AzeFlu - начало исследования действия

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола (детородный и недетородный потенциал, определяемые как женщины без менструации в течение как минимум 12 месяцев до скрининга) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
3. История SAR к пыльце амброзии в течение по крайней мере 2 предыдущих сезонов пыльцы амброзии.

4. Положительный ответ кожного прик-теста (КПТ) на пыльцу амброзии (диаметр вызванных аллергеном волдырей не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле). Тест, проведенный в предыдущие 12 месяцев, может быть использован для квалификации предмета.

   Чтобы иметь право на посещение 2 EEC, субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям:

5. Бессимптомное течение или с легкими симптомами во время исходной регистрации симптомов до начала скрининга EEC (посещение 2):

   - TNSS ≤ 3/12 с оценкой каждого симптома менее 2.

   Чтобы иметь право на посещение 3, субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям во время посещения 2 EEC:

6. Продемонстрируйте адекватную симптоматику:

   - TNSS ≥ 6/12 по крайней мере в двух оценках ePDAT™ в момент времени в течение 0-2 часов в EEC (посещение 2), причем по крайней мере один раз в течение последних двух моментов времени. Кроме того, субъекты должны будут набрать не менее 2/3 баллов за насморк не менее двух раз в течение 0-2 часов в EEC, причем по крайней мере один раз в течение последних двух временных точек.

   Чтобы иметь право на рандомизацию (посещение 3), субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям:

7. Продемонстрируйте адекватную симптоматику:

   • TNSS ≥ 6/12 по крайней мере в двух оценках ePDAT™ в момент времени в течение 0–2 часов в EEC (посещение 3), по крайней мере, в одном из последних двух моментов времени. Кроме того, субъекты должны будут набрать не менее 2/3 баллов за насморк не менее двух раз в течение 0-2 часов в EEC, причем по крайней мере один раз в течение последних двух временных точек.
   • Отсутствие признаков полной заложенности носа с одной или обеих сторон при передней риноскопии в течение 30 минут до введения дозы.

Критерий исключения:

Соображения безопасности:

1. Наличие в анамнезе аллергической реакции на флутиказона пропионат, азеластина гидрохлорид, лоратадин или один из вспомогательных веществ исследуемого препарата (например, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза) или компонент контейнера.
2. История анафилаксии, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, метаболических, психических, неврологических или других заболеваний при скрининге, которые могут повлиять на безопасность субъекта во время исследования или оценка конечных точек исследования по усмотрению исследователя и /или уполномоченный.
3. Субъекты с текущим диагнозом астмы или субъекты с измеренным FEV1 <75% от прогнозируемого значения.

4. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя или использующие высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, определенные как такие, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. <1% в год) при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера, начатые как минимум за 4 недели до скрининга.

   Непригодность для исследования:

5. Предшествующее и сопутствующее лечение: использование запрещенных препаратов (антигистаминные препараты, теофиллин, кромолин натрия, кортикостероиды, деконгестанты, иммунотерапия, системные антибиотики, любые препараты, ингибирующие или индуцирующие цитохром P450 3A4 [например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, циметидин, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и др.], трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО); и использование любых лекарств, которые, как считается, влияют на результат исследования во время сессии EEC, по усмотрению исследователя и/или назначенного лица.
6. Субъекты с (ожидаемыми) клинически значимыми симптомами во время запланированных оценок EEC из-за сопутствующей сенсибилизации, т. е. положительной КПТ (средний диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля) и историей аллергической реакции на причинный аллерген, на усмотрение следователя. Субъекты с положительным SPT для кошек и/или собак приемлемы, если субъект избегает кошек и/или собак на время исследования.
7. Сопутствующие заболевания: отклонения во время скринингового визита, которые могут повлиять на результаты исследования, определенные исследователем и/или уполномоченным лицом.
8. Наличие сильно искривленной перегородки, перфорации перегородки, структурного дефекта носа или крупных носовых полипов, вызывающих обструкцию, по определению исследователя.
9. Острые состояния: любое острое заболевание в течение 7 дней до визита для скрининга, включая острый конъюнктивит или любую другую глазную инфекцию.
10. Повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта в анамнезе.
11. Туберкулез, нелеченные местные или системные грибковые или бактериальные инфекции, системные вирусные или паразитарные инфекции или простой глазной герпес.
12. Недавние язвы в носу, эрозия слизистой оболочки, операция на носу или травма носа по оценке исследователя.
13. Воздействие ветряной оспы или кори в течение 4 недель до визита для скрининга или во время исследования.
14. Хронический синусит в анамнезе или неаллергический ринит в анамнезе.
15. Воздействие другого исследуемого продукта в течение последних 30 дней до скрининга.
16. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился без рецидива в течение как минимум 3 месяцев.
17. Неврологическое или психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать субъекту надлежащим образом выполнить задание протокола. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики будут исключены.

18. Субъекты, перенесшие хирургические процедуры под общей анестезией в течение 90 дней до скрининга или планирующие операцию/госпитализацию во время исследования.

    Административные причины:

19. Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей).