Chambre d'allergènes MP-AzeFlu - Étude de début d'action

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins (potentiel de procréer et non-procréer, définis comme des femmes sans menstruation depuis au moins 12 mois avant le dépistage) âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Antécédents de SAR au pollen d'ambroisie pour au moins les 2 saisons polliniques d'ambroisie précédentes.

4. Réponse positive au test cutané (SPT) au pollen d'herbe à poux (diamètre de la papule induite par l'allergène supérieur d'au moins 3 mm à celui du témoin négatif). Un test effectué au cours des 12 mois précédents peut être utilisé pour qualifier le sujet.

   Pour être éligible à Visit 2 EEC, un sujet doit en outre répondre aux critères suivants :

5. Asymptomatique ou avec des symptômes légers lors de l'enregistrement de base des symptômes avant le début du dépistage EEC (Visite 2) :

   - TNSS ≤ 3/12 avec un score pour chaque symptôme inférieur à 2.

   Pour être éligible à la Visite 3, un sujet doit en outre respecter les critères suivants lors de la Visite 2 EEC :

6. Démontrer une symptomatologie adéquate :

   - TNSS ≥ 6/12 sur au moins deux évaluations ponctuelles ePDAT™ pendant les heures 0-2 dans l'EEC (Visite 2), avec au moins une survenant au cours des deux derniers points temporels. De plus, les sujets devront atteindre un score d'au moins 2/3 pour le nez qui coule au moins deux fois pendant les heures 0-2 dans l'EEC, avec au moins un survenant au cours des deux derniers moments.

   Pour être éligible à la randomisation (Visite 3), un sujet doit en outre répondre aux critères suivants :

7. Démontrer une symptomatologie adéquate :

   • TNSS ≥ 6/12 sur au moins deux évaluations ponctuelles ePDAT™ pendant les heures 0-2 dans l'EEC (visite 3), avec au moins une survenant au cours des deux derniers moments. De plus, les sujets devront atteindre un score d'au moins 2/3 pour le nez qui coule au moins deux fois pendant les heures 0-2 dans l'EEC, avec au moins un survenant au cours des deux derniers moments.
   • Aucun signe d'obstruction nasale complète d'un ou des deux côtés lors de la rhinoscopie antérieure dans les 30 minutes précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité:

1. Antécédents de réaction allergique au propionate de fluticasone, au chlorhydrate d'azélastine, à la loratadine ou à l'un des excipients des traitements à l'étude (par ex. chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, cellulose microcristalline) ou un composant du contenant.
2. Antécédents d'anaphylaxie, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinienne, métabolique, psychiatrique, neurologique ou autre au moment du dépistage pouvant affecter la sécurité du sujet pendant l'étude ou l'évaluation des paramètres de l'étude à la discrétion de l'investigateur et /ou désigné.
3. Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme ou sujets avec VEMS mesuré <75 % de la valeur prédite.

4. Enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui utilisent une méthode de contraception très efficace, définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU hormonaux, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé commencé au moins 4 semaines avant le dépistage.

   Manque d'adéquation à l'étude :

5. Traitements antérieurs et concomitants : utilisation de thérapies interdites (Antihistaminiques, Théophylline, Cromolyne sodique, Corticoïdes, Décongestionnants, Immunothérapie, Antibiotiques systémiques, tout médicament inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 3A4 [ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, cimétidine, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum) etc.], antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de MAO ); et l'utilisation de tout médicament considéré comme ayant une influence sur le résultat de l'étude pendant la session EEC, à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée.
6. Sujets présentant des symptômes cliniquement pertinents (attendus) au moment des évaluations CEE prévues en raison d'une sensibilisation concomitante, c'est-à-dire, SPT positif (diamètre moyen de la papule supérieur d'au moins 3 mm à celui du contrôle négatif) et antécédents de réponse allergique à l'allergène causal, à la discrétion de l'enquêteur. Les sujets avec un SPT positif pour les chats et/ou les chiens sont acceptables si le sujet évite les chats et/ou les chiens pendant la durée de l'étude.
7. Maladies concomitantes : anomalies lors de la visite de dépistage qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur et/ou la personne désignée.
8. Présence d'un septum sévèrement dévié, d'une perforation septale, d'une anomalie nasale structurelle ou de gros polypes nasaux provoquant une obstruction, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Conditions aiguës : toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, y compris la conjonctivite aiguë ou toute autre infection oculaire.
10. Antécédents d'augmentation de la pression oculaire, de glaucome et/ou de cataracte.
11. Tuberculose, infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées, infections virales ou parasitaires systémiques ou herpès simplex oculaire.
12. Ulcères nasaux récents, érosion des muqueuses, chirurgie nasale ou traumatisme nasal, à en juger par l'enquêteur.
13. Exposition à la varicelle ou à la rougeole dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
14. Antécédents de sinusite chronique ou antécédents de rhinite non allergique.
15. Exposition à un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
16. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires traités sans récidive depuis au moins 3 mois.
17. Maladie neurologique ou psychiatrique ou abus de drogue ou d'alcool qui interférerait avec la bonne exécution du protocole par le sujet. Les sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif seront exclus.

18. - Sujets subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale dans les 90 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale/hospitalisation pendant l'étude.

    Raisons administratives :

19. Sujets vulnérables (tels que les personnes maintenues en détention).