難治性自己免疫性脳炎患者におけるエリスロポエチンの効果
2021年9月23日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
この研究では、難治性自己免疫性脳炎におけるエリスロポエチンの有効性を評価します。
10 人の患者が 100 IU/kg のエリスロポエチンを週 3 回、12 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
エリスロポエチンは難治性の自己免疫性脳炎を改善することができます。 エリスロポエチンは、ヤヌスキナーゼ (JAK)-2、シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 (STAT)-5 経路および NF-κ B 経路の活性化を介して組織保護効果を有します。 JAK-2 と STAT-5 の活性化は、ヘモグロビン合成を促進し、細胞周期の進行を促進します。 また、NF-κ B 経路の阻害は、炎症誘発性サイトカインの産生を調節します。
エリスロポエチンが自己免疫性脳炎の症状と転帰を改善する可能性があることを期待しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された自己免疫性脳炎
- 効果のない一次治療（例： ステロイド IV、IVIg) および二次治療 (例: リツキシマブまたはシクロホスファミド)
除外基準:
- ヘモグロビン > 12g/dL
- ヘマトクリット >36%
- 血小板増加症 > 750K
- ASTまたはALT > 120
- HIV（+）
- エリスロポエチンによるアレルギー反応
- コントロールされていない高血圧
- 自己免疫性脳炎の前のmRS > 3
- 授乳または妊娠
- -虚血性脳卒中または肺血栓症の病歴
- 入学を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EPO
エリスロポエチン注射液：週3回、各患者100 IU/kg 商品名：エポカインプレフィルド注射液
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週3回 100IU/k
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン修正ランキンスケール（mRS）からの変化
時間枠：2週目、12週目
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好ましい結果は、mRS スコアの改善です。
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2週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 4.0
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2週目、4週目、8週目、12週目
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てんかんインベントリーにおける生活の質 (QOLIE) -31
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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2週目、4週目、8週目、12週目
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kon Chu, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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