促红细胞生成素对难治性自身免疫性脑炎患者的影响
2021年9月23日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
本研究评估了促红细胞生成素在难治性自身免疫性脑炎中的疗效。
十名患者将接受 100 IU/kg 的促红细胞生成素，每周 3 次，持续 12 周。
研究概览
详细说明
促红细胞生成素可改善难治性自身免疫性脑炎。 促红细胞生成素通过激活 Janus 激酶 (JAK)-2、信号转导和转录激活因子 (STAT)-5 通路和 NF-kappa B 通路具有组织保护作用。 JAK-2 和 STAT-5 的激活促进血红蛋白合成并促进细胞周期进程。 此外，NF-kappa B 通路抑制调节促炎细胞因子的产生。
我们预计促红细胞生成素可能会改善自身免疫性脑炎的症状和结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断的自身免疫性脑炎
- 一线治疗无效（例如 类固醇 IV、IVIg）和二线治疗（例如 利妥昔单抗或环磷酰胺）
排除标准：
- 血红蛋白 > 12g/dL
- 血细胞比容 >36%
- 血小板增多 > 750K
- AST 或 ALT > 120
- 艾滋病毒（+）
- 对促红细胞生成素的过敏反应
- 不受控制的高血压
- 自身免疫性脑炎前mRS > 3
- 母乳喂养或怀孕
- 缺血性中风或肺血栓形成史
- 拒绝被录取
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：欧洲专利局
促红细胞生成素注射液：每周3次，每例100 IU/kg 商品名：epokine预充注射液
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每周三次 100IU/k
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时基线改良 Rankin 量表 (mRS) 的变化
大体时间：第二周、第十二周
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有利的结果是 mRS 评分的改善。
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第二周、第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面影响
大体时间：第二周、第四周、第八周、第十二周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0
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第二周、第四周、第八周、第十二周
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癫痫问卷 (QOLIE) 中的生活质量 -31
大体时间：第二周、第四周、第八周、第十二周
|
第二周、第四周、第八周、第十二周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：第二周、第四周、第八周、第十二周
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第二周、第四周、第八周、第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kon Chu, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促红细胞生成素的临床试验
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Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology招聘中