Effet de l'érythropoïétine chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune réfractaire
23 septembre 2021 mis à jour par: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Cette étude évalue l'efficacité de l'érythropoïétine dans l'encéphalite auto-immune réfractaire.
Dix patients recevront 100 UI/kg d'érythropoïétine 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'érythropoïétine peut améliorer l'encéphalite auto-immune réfractaire. L'érythropoïétine a un effet protecteur des tissus via l'activation de la Janus kinase (JAK)-2, du transducteur de signal et de l'activateur de la voie de transcription (STAT)-5 et de la voie NF-kappa B. L'activation de JAK-2 et STAT-5 favorise la synthèse de l'hémoglobine et facilite la progression du cycle cellulaire. En outre, l'inhibition de la voie NF-kappa B régule la production de cytokines pro-inflammatoires.
Nous nous attendons à ce que l'érythropoïétine améliore les symptômes et l'évolution de l'encéphalite auto-immune.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Encéphalite auto-immune cliniquement diagnostiquée
- Traitement de 1ère ligne inefficace (ex. stéroïde IV, IgIV) et traitement de 2ème ligne (ex. Rituximab ou cyclophosphamide)
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine > 12g/dL
- Hématocrite > 36 %
- Thrombocytose > 750K
- AST ou ALT > 120
- VIH (+)
- Réaction allergique à l'érythropoïétine
- Hypertension non contrôlée
- mRS avant l'encéphalite auto-immune > 3
- Allaitement ou grossesse
- Antécédents d'AVC ischémique ou de thrombose pulmonaire
- Refuser de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: OEB
Injection d'érythropoïétine : trois fois par semaine, 100 UI/kg pour chaque patient Nom commercial : injection préremplie d'épokine
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trois fois par semaine 100UI / k
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de Rankin modifiée de base (mRS) à la 12e semaine
Délai: 2e semaine, 12e semaine
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Un résultat favorable est une amélioration du score mRS.
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2e semaine, 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet inverse
Délai: 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
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2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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Inventaire de la qualité de vie en épilepsie (QOLIE) -31
Délai: 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607-120-777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .