Effetto dell'eritropoietina nei pazienti con encefalite autoimmune refrattaria
23 settembre 2021 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Questo studio valuta l'efficacia dell'eritropoietina nell'encefalite autoimmune refrattaria.
Dieci pazienti riceveranno 100 UI/kg di eritropoietina 3 volte a settimana per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eritropoietina può migliorare l'encefalite autoimmune refrattaria. L'eritropoietina ha un effetto protettivo sui tessuti attraverso l'attivazione della Janus chinasi (JAK)-2, del trasduttore del segnale e dell'attivatore della via della trascrizione (STAT)-5 e della via NF-kappa B. L'attivazione di JAK-2 e STAT-5 promuove la sintesi dell'emoglobina e facilita la progressione del ciclo cellulare. Inoltre, l'inibizione della via NF-kappa B regola la produzione di citochine pro-infiammatorie.
Ci aspettiamo che l'eritropoietina possa portare a migliorare i sintomi e l'esito dell'encefalite autoimmune.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Encefalite autoimmune clinicamente diagnosticata
- Trattamento di prima linea inefficace (ad es. steroidi IV, IVIg) e trattamento di 2a linea (ad es. rituximab o ciclofosfamide)
Criteri di esclusione:
- Emoglobina > 12 g/dL
- Ematocrito >36%
- Trombocitosi > 750K
- AST o ALT > 120
- HIV (+)
- Reazione allergica all'eritropoietina
- Ipertensione incontrollata
- mRS prima dell'encefalite autoimmune > 3
- Allattamento o gravidanza
- Storia di ictus ischemico o trombosi polmonare
- Rifiuta di essere iscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: EPO
Iniezione di eritropoietina: tre volte a settimana, 100 UI/kg per ogni paziente Nome commerciale: epokine iniezione preriempita
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tre volte a settimana 100IU / k
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala Rankin modificata al basale (mRS) alla 12a settimana
Lasso di tempo: 2a settimana, 12a settimana
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L'esito favorevole è un miglioramento del punteggio mRS.
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2a settimana, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto avverso
Lasso di tempo: 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 4.0
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2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Inventario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE) -31
Lasso di tempo: 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607-120-777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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