Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av erytropoietin hos refraktære autoimmune encefalittpasienter

23. september 2021 oppdatert av: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Denne studien evaluerer effekten av erytropoietin ved refraktær autoimmun encefalitt. Ti pasienter vil få 100 IE/kg erytropoietin 3 ganger i uken i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erytropoietin kan forbedre refraktær autoimmun encefalitt. Erytropoietin har vevsbeskyttende effekt via aktivering av Janus kinase (JAK)-2, signaltransduser og aktivator for transkripsjon (STAT)-5-vei og NF-kappa B-vei. Aktiveringen av JAK-2 og STAT-5 fremmer hemoglobinsyntese og letter cellesyklusprogresjon. Hemming av NF-kappa B-veien regulerer også pro-inflammatorisk cytokinproduksjon.

Vi forventer at erytropoietin kan føre til å forbedre symptomene og utfallet av autoimmun encefalitt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert autoimmun encefalitt
  • Ineffektiv førstelinjebehandling (f.eks. steroid IV, IVIg) og 2. linjebehandling (f.eks. Rituximab eller cyklofosfamid)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin > 12g/dL
  • Hematokrit >36 %
  • Trombocytose > 750K
  • AST eller ALT > 120
  • HIV (+)
  • Allergisk reaksjon på erytropoietin
  • Ukontrollert hypertensjon
  • mRS før autoimmun encefalitt > 3
  • Amming eller graviditet
  • Anamnese med iskemisk slag eller pulmonal trombose
  • Nekter å bli påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EPO
Erytropoietininjeksjon: tre ganger i uken, 100 IE/kg for hver pasient Handelsnavn: epokin forhåndsfylt injeksjon
Legemiddel: Erytropoietin
tre ganger i uken 100IU/k
Andre navn:
  • Epokine forhåndsfylt injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline modifisert Rankin Scale (mRS) ved 12. uke
Tidsramme: 2. uke, 12. uke
Gunstig utfall er en forbedring av mRS-score.
2. uke, 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: 2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) 4.0
2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE) -31
Tidsramme: 2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke
2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke
2. uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1607-120-777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun encefalitt

Kliniske studier på Erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere