Efecto de la eritropoyetina en pacientes con encefalitis autoinmune refractaria
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Este estudio evalúa la eficacia de la eritropoyetina en la encefalitis autoinmune refractaria.
Diez pacientes recibirán 100 UI/kg de eritropoyetina 3 veces por semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La eritropoyetina puede mejorar la encefalitis autoinmune refractaria. La eritropoyetina tiene un efecto protector de tejidos a través de la activación de Janus quinasa (JAK)-2, transductor de señal y activador de la vía de transcripción (STAT)-5 y vía NF-kappa B. La activación de JAK-2 y STAT-5 promueve la síntesis de hemoglobina y facilita la progresión del ciclo celular. Además, la inhibición de la vía NF-kappa B regula la producción de citocinas proinflamatorias.
Esperamos que la eritropoyetina pueda conducir a mejorar los síntomas y el resultado de la encefalitis autoinmune.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encefalitis autoinmune diagnosticada clínicamente
- Tratamiento de primera línea ineficaz (p. esteroide IV, IVIg) y tratamiento de segunda línea (p. Rituximab o ciclofosfamida)
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina > 12g/dL
- Hematocrito >36%
- Trombocitosis > 750K
- AST o ALT > 120
- VIH (+)
- Reacción alérgica a la eritropoyetina
- Hipertensión no controlada
- mRS antes de la encefalitis autoinmune > 3
- lactancia o embarazo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o trombosis pulmonar
- Negarse a ser inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: OEP
Inyección de eritropoyetina: tres veces por semana, 100 UI/kg para cada paciente Nombre comercial: inyección prellenada de epokine
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tres veces por semana 100IU/k
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de Rankin modificada (mRS) inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: 2ª semana, 12ª semana
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El resultado favorable es una mejora de la puntuación mRS.
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2ª semana, 12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE) -31
Periodo de tiempo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607-120-777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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