Účinek erytropoetinu u pacientů s refrakterní autoimunitní encefalitidou
23. září 2021 aktualizováno: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Tato studie hodnotí účinnost erytropoetinu u refrakterní autoimunitní encefalitidy.
Deset pacientů bude dostávat 100 IU/kg erytropoetinu 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Erytropoetin může zlepšit refrakterní autoimunitní encefalitidu. Erytropoetin má tkáňově protektivní účinek prostřednictvím aktivace Janus kinázy (JAK)-2, signálního přenašeče a aktivátoru transkripční (STAT)-5 dráhy a NF-kappa B dráhy. Aktivace JAK-2 a STAT-5 podporuje syntézu hemoglobinu a usnadňuje progresi buněčného cyklu. Inhibice dráhy NF-kappa B také reguluje produkci prozánětlivých cytokinů.
Očekáváme, že erytropoetin může vést ke zlepšení symptomů a výsledku autoimunitní encefalitidy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná autoimunitní encefalitida
- Neúčinná léčba 1. linie (např. steroidy IV, IVIg) a léčba druhé linie (např. Rituximab nebo cyklofosfamid)
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin > 12 g/dl
- Hematochrit > 36 %
- Trombocytóza > 750K
- AST nebo ALT > 120
- HIV (+)
- Alergická reakce na erytropoetin
- Nekontrolovaná hypertenze
- mRS před autoimunitní encefalitidou > 3
- Kojení nebo těhotenství
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo plicní trombóza v anamnéze
- Odmítněte se zapsat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EPO
Injekce erytropoetinu: třikrát týdně, 100 IU/kg pro každého pacienta Obchodní název: předplněná injekce epokinu
|
třikrát týdně 100 IU / k
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí modifikované Rankinovy škály (mRS) ve 12. týdnu
Časové okno: 2. týden, 12. týden
|
Příznivým výsledkem je zlepšení mRS skóre.
|
2. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE) -31
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607-120-777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .