Effect van erytropoëtine bij patiënten met refractaire auto-immune encefalitis
23 september 2021 bijgewerkt door: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Deze studie evalueert de werkzaamheid van erytropoëtine bij refractaire auto-immune encefalitis.
Tien patiënten zullen gedurende 12 weken driemaal per week 100 IE/kg erytropoëtine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erytropoëtine kan de refractaire auto-immune encefalitis verbeteren. Erytropoëtine heeft een weefselbeschermend effect via activering van Janus-kinase (JAK)-2, signaaltransducer en activator van transcriptie (STAT)-5-route en NF-kappa B-route. De activering van JAK-2 en STAT-5 bevordert de hemoglobinesynthese en vergemakkelijkt de voortgang van de celcyclus. Ook reguleert remming van de NF-kappa B-route pro-inflammatoire cytokineproductie.
We verwachten dat erytropoëtine kan leiden tot verbetering van de symptomen en het resultaat van auto-immune encefalitis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde auto-immune encefalitis
- Ineffectieve eerstelijnsbehandeling (bijv. steroïde IV, IVIg) en tweedelijnsbehandeling (bijv. rituximab of cyclofosfamide)
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine > 12g/dL
- Hematochriet >36%
- Trombocytose > 750K
- ASAT of ALAT > 120
- HIV (+)
- Allergische reactie op erytropoëtine
- Ongecontroleerde hypertensie
- mRS vóór de auto-immune encefalitis > 3
- Borstvoeding of zwangerschap
- Geschiedenis van ischemische beroerte of longtrombose
- Weigeren om ingeschreven te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EPO
Erytropoëtine-injectie: driemaal per week, 100 IE/kg voor elke patiënt Handelsnaam: epokine voorgevulde injectie
|
drie keer per week 100IU/k
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) in de 12e week
Tijdsspanne: 2e week, 12e week
|
Gunstig resultaat is een verbetering van de mRS-score.
|
2e week, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 4.0
|
2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
|
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE) -31
Tijdsspanne: 2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
2e week, 4e week, 8e week, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1607-120-777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .