Efeito da eritropoetina em pacientes com encefalite autoimune refratária
23 de setembro de 2021 atualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Este estudo avalia a eficácia da eritropoetina na encefalite autoimune refratária.
Dez pacientes receberão 100 UI/kg de eritropoietina 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A eritropoetina pode melhorar a encefalite autoimune refratária. A eritropoetina tem efeito protetor tecidual via ativação da Janus quinase (JAK)-2, via transdutora de sinal e ativadora da transcrição (STAT)-5 e via NF-kappa B. A ativação de JAK-2 e STAT-5 promove a síntese de hemoglobina e facilita a progressão do ciclo celular. Além disso, a inibição da via NF-kappa B regula a produção de citocinas pró-inflamatórias.
Esperamos que a eritropoetina possa melhorar os sintomas e o resultado da encefalite autoimune.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encefalite autoimune clinicamente diagnosticada
- Tratamento de 1ª linha ineficaz (p. esteróide IV, IVIg) e tratamento de 2ª linha (por exemplo, rituximabe ou ciclofosfamida)
Critério de exclusão:
- Hemoglobina > 12g/dL
- Hematócrito >36%
- Trombocitose > 750K
- AST ou ALT > 120
- HIV (+)
- Reação alérgica à eritropoietina
- hipertensão descontrolada
- mRS antes da encefalite autoimune > 3
- Amamentação ou gravidez
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou trombose pulmonar
- Recusar-se a ser matriculado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EPO
Injeção de eritropoetina: três vezes por semana, 100 UI/kg para cada paciente Nome comercial: injeção pré-preenchida de epokine
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três vezes por semana 100UI / k
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala de Rankin modificada da linha de base (mRS) na 12ª semana
Prazo: 2ª semana, 12ª semana
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O resultado favorável é uma melhoria da pontuação mRS.
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2ª semana, 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso
Prazo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) 4.0
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE) -31
Prazo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1607-120-777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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