Erytropoietiinin vaikutus refraktaarisilla autoimmuunienkefaliittipotilailla
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erytropoietiinin tehoa refraktaarisessa autoimmuunienkefaliitissa.
Kymmenen potilasta saa 100 IU/kg erytropoietiinia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erytropoietiini voi parantaa refraktaarista autoimmuunienkefaliittia. Erytropoietiinilla on kudosta suojaava vaikutus Janus-kinaasin (JAK)-2:n, signaalinmuuntimen ja transkriptioreitin (STAT)-5- ja NF-kappa B -reitin aktivaattorin, aktivoitumisen kautta. JAK-2:n ja STAT-5:n aktivaatio edistää hemoglobiinin synteesiä ja helpottaa solusyklin etenemistä. Myös NF-kappa B -reitin esto säätelee tulehdusta edistävää sytokiinituotantoa.
Odotamme, että erytropoietiini voi parantaa autoimmuunienkefaliitin oireita ja tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu autoimmuunienkefaliitti
- Tehoton 1. rivin hoito (esim. steroidi IV, IVIg) ja 2. rivin hoito (esim. rituksimabi tai syklofosfamidi)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini > 12g/dl
- Hematokriitti > 36 %
- Trombosytoosi > 750K
- AST tai ALT > 120
- HIV (+)
- Allerginen reaktio erytropoietiinille
- Hallitsematon verenpainetauti
- mRS ennen autoimmuunienkefaliittia > 3
- Imetys tai raskaus
- Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai keuhkotromboosi
- Kieltäytyä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EPO
Erytropoietiini-injektio: kolme kertaa viikossa, 100 IU/kg kullekin potilaalle Kauppanimi: epokiini esitäytetty injektio
|
kolme kertaa viikossa 100IU/k
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta Rankin-asteikosta (mRS) viikolla 12
Aikaikkuna: 2. viikko, 12. viikko
|
Myönteinen tulos on mRS-pisteiden paraneminen.
|
2. viikko, 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
Haittavaikutusten yhteiset terminologiakriteerit (CTCAE) 4.0
|
2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
|
Elämänlaatu epilepsiainventaariossa (QOLIE) -31
Aikaikkuna: 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
2. viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1607-120-777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .