Эффект эритропоэтина у пациентов с рефрактерным аутоиммунным энцефалитом
23 сентября 2021 г. обновлено: Kon Chu, Seoul National University Hospital
В этом исследовании оценивается эффективность эритропоэтина при рефрактерном аутоиммунном энцефалите.
Десять пациентов будут получать 100 МЕ/кг эритропоэтина 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Эритропоэтин может улучшить рефрактерный аутоиммунный энцефалит. Эритропоэтин оказывает тканезащитное действие посредством активации янус-киназы (JAK)-2, сигнального преобразователя и активатора пути транскрипции (STAT)-5 и пути NF-каппа B. Активация JAK-2 и STAT-5 способствует синтезу гемоглобина и облегчает прогрессирование клеточного цикла. Кроме того, ингибирование пути NF-каппа B регулирует продукцию провоспалительных цитокинов.
Мы ожидаем, что эритропоэтин может улучшить симптомы и исход аутоиммунного энцефалита.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный аутоиммунный энцефалит
- Неэффективное лечение 1-й линии (например, стероид IV, IVg) и лечение 2-й линии (например, ритуксимаб или циклофосфамид)
Критерий исключения:
- Гемоглобин > 12 г/дл
- Гематохрит >36%
- Тромбоцитоз > 750К
- АСТ или АЛТ> 120
- ВИЧ (+)
- Аллергическая реакция на эритропоэтин
- Неконтролируемая гипертензия
- mRS до аутоиммунного энцефалита > 3
- Кормление грудью или беременность
- История ишемического инсульта или легочного тромбоза
- Отказаться от регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭПО
Инъекции эритропоэтина: 3 раза в неделю по 100 МЕ/кг каждому пациенту Торговое название: предварительно заполненные инъекции эпокина
|
три раза в неделю по 100МЕ/к
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: 2-я неделя, 12-я неделя
|
Благоприятный исход – улучшение оценки по шкале mRS.
|
2-я неделя, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
|
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE) -31
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1607-120-777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .