Wpływ erytropoetyny na pacjentów z opornym na leczenie autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
23 września 2021 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital
To badanie ocenia skuteczność erytropoetyny w opornym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu.
Dziesięciu pacjentów będzie otrzymywać 100 IU/kg erytropoetyny 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Erytropoetyna może poprawić oporne autoimmunologiczne zapalenie mózgu. Erytropoetyna działa ochronnie na tkanki poprzez aktywację kinazy janusowej (JAK)-2, przekaźnika sygnału i aktywatora szlaku transkrypcji (STAT)-5 oraz szlaku NF-kappa B. Aktywacja JAK-2 i STAT-5 promuje syntezę hemoglobiny i ułatwia progresję cyklu komórkowego. Ponadto hamowanie szlaku NF-kappa B reguluje produkcję cytokin prozapalnych.
Oczekujemy, że erytropoetyna może prowadzić do złagodzenia objawów i wyników autoimmunologicznego zapalenia mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznane autoimmunologiczne zapalenie mózgu
- Nieskuteczne leczenie pierwszego rzutu (np. steryd IV, IVIg) oraz leczenie II rzutu (np. rytuksymab lub cyklofosfamid)
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina > 12 g/dl
- Hematochryt >36%
- Trombocytoza > 750K
- AST lub ALT > 120
- wirus HIV (+)
- Reakcja alergiczna na erytropoetynę
- Niekontrolowane nadciśnienie
- mRS przed autoimmunologicznym zapaleniem mózgu > 3
- Karmienie piersią lub ciąża
- Historia udaru niedokrwiennego lub zakrzepicy płucnej
- Odmówić wpisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EPO
Wstrzyknięcie erytropoetyny: trzy razy w tygodniu, 100 j.m./kg dla każdego pacjenta Nazwa handlowa: epokne prefilled injection
|
trzy razy w tygodniu 100IU/k
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tydzień, 12 tydzień
|
Korzystnym wynikiem jest poprawa wyniku mRS.
|
2 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 4.0
|
2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE) -31
Ramy czasowe: 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607-120-777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .