- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004209
Wirkung von Erythropoietin bei Patienten mit refraktärer Autoimmunenzephalitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erythropoietin kann die refraktäre Autoimmunenzephalitis verbessern. Erythropoietin hat eine gewebeschützende Wirkung durch Aktivierung der Januskinase (JAK)-2, des Signaltransduktors und Aktivators der Transkription (STAT)-5 und des NF-kappa B-Signalwegs. Die Aktivierung von JAK-2 und STAT-5 fördert die Hämoglobinsynthese und erleichtert das Fortschreiten des Zellzyklus. Außerdem reguliert die Hemmung des NF-kappa-B-Signalwegs die entzündungsfördernde Zytokinproduktion.
Wir erwarten, dass Erythropoietin zu einer Verbesserung der Symptome und des Ergebnisses einer Autoimmunenzephalitis führen kann.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Autoimmunenzephalitis
- Ineffektive Erstlinienbehandlung (z. B. Steroid IV, IVIg) und Zweitlinienbehandlung (z. Rituximab oder Cyclophosphamid)
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin > 12 g/dl
- Hämatochrit > 36 %
- Thrombozytose > 750K
- AST oder ALT > 120
- HIV (+)
- Allergische Reaktion auf Erythropoietin
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- mRS vor der Autoimmunenzephalitis > 3
- Stillen oder Schwangerschaft
- Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Lungenthrombose
- Verweigern Sie die Immatrikulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: EPO
Erythropoietin-Injektion: dreimal pro Woche, 100 IE/kg für jeden Patienten Handelsname: Epokin-Fertigspritze
|
dreimal pro Woche 100 IE / k
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zu Studienbeginn in der 12. Woche
Zeitfenster: 2. Woche, 12. Woche
|
Ein günstiges Ergebnis ist eine Verbesserung des mRS-Scores.
|
2. Woche, 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 4.0
|
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE) -31
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
|
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607-120-777
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