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Wirkung von Erythropoietin bei Patienten mit refraktärer Autoimmunenzephalitis

23. September 2021 aktualisiert von: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Erythropoietin bei refraktärer autoimmuner Enzephalitis. Zehn Patienten erhalten 100 I.E./kg Erythropoetin dreimal wöchentlich für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erythropoietin kann die refraktäre Autoimmunenzephalitis verbessern. Erythropoietin hat eine gewebeschützende Wirkung durch Aktivierung der Januskinase (JAK)-2, des Signaltransduktors und Aktivators der Transkription (STAT)-5 und des NF-kappa B-Signalwegs. Die Aktivierung von JAK-2 und STAT-5 fördert die Hämoglobinsynthese und erleichtert das Fortschreiten des Zellzyklus. Außerdem reguliert die Hemmung des NF-kappa-B-Signalwegs die entzündungsfördernde Zytokinproduktion.

Wir erwarten, dass Erythropoietin zu einer Verbesserung der Symptome und des Ergebnisses einer Autoimmunenzephalitis führen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Autoimmunenzephalitis
  • Ineffektive Erstlinienbehandlung (z. B. Steroid IV, IVIg) und Zweitlinienbehandlung (z. Rituximab oder Cyclophosphamid)

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin > 12 g/dl
  • Hämatochrit > 36 %
  • Thrombozytose > 750K
  • AST oder ALT > 120
  • HIV (+)
  • Allergische Reaktion auf Erythropoietin
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • mRS vor der Autoimmunenzephalitis > 3
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Lungenthrombose
  • Verweigern Sie die Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EPO
Erythropoietin-Injektion: dreimal pro Woche, 100 IE/kg für jeden Patienten Handelsname: Epokin-Fertigspritze
Arzneimittel: Erythropoietin
dreimal pro Woche 100 IE / k
Andere Namen:
  • Epokine vorgefüllte Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zu Studienbeginn in der 12. Woche
Zeitfenster: 2. Woche, 12. Woche
Ein günstiges Ergebnis ist eine Verbesserung des mRS-Scores.
2. Woche, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 4.0
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE) -31
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kon Chu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607-120-777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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