HSCT後のCMV感染の治療のためのCMV-CTL
同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症の治療のためのサイトメガロウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球
ひとサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の受信者の罹患率と死亡率の主な原因です。 移植レシピエントに与えられたドナー由来のCMV特異的細胞傷害性Tリンパ球（CMV-CTL）の免疫学的およびウイルス学的効果を研究することを提案します
CMV抗原ペプチドは、ドナー末梢血単核細胞に由来するCMV抗原特異的Tリンパ球を18〜21日間誘導するために使用されます。患者は、CMV-DNAの血清陽性である場合にCMV-CTL細胞を30日間受け取ります。移植後。 CMV-DNAレベルは、輸血後毎週監視されます。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植は、血液悪性腫瘍および骨髄不全疾患の治療に広く使用されています。 ひとサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の受信者の罹患率と死亡率の主な原因です。 レシピエントの約半数は、移植後にCMV感染を発症します。 ガンシクロビルとホスカルネットを含む CMV 感染症に対する現在の推奨治療法。 しかし、これらの薬には多くの副作用があり、最も深刻なのは骨髄抑制と腎障害であり、さらに多くの患者はこれらの薬に反応しません。 持続感染に関連するリスクと、CMV 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CMV-CTL) が免疫を回復する可能性を考慮して、移植レシピエントに与えられたドナー由来の CMV-CTL の免疫学的およびウイルス学的効果、CMV-CTL のレベルを研究することを提案します。 CMV DNA は、CTL 受信者から測定されます。
患者とそのドナーが適格である場合、ドナーから80mlの新鮮血またはドナーから5mlの末梢血幹細胞を採取します。末梢血単核細胞は、末梢血または末梢血幹細胞から分離されます。 CMV抗原ペプチドは、CMV-CTLを18～21日間誘導するために使用されます。
ドナー由来のＣＭＶ－ＣＴＬ細胞は、患者の静脈ラインに輸血される。 患者は、移植の30日後にCMV-DNAの血清陽性である場合、CMV-CTL細胞の投与を受けます。 CMV-DNAレベルは、移植後少なくとも60日間毎週監視されます。 CMV-CTL 細胞の初回投与後に患者がウイルス感染を発症した場合、CTL の追加注射を 1 回受ける資格がある可能性があります。 T細胞の投与後も血中CMVレベルが上昇し続ける場合、患者はガンシクロビル、フォスカルネットによる治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -14歳以上60歳以下の同種幹細胞移植レシピエント
- ビリルビン/SGOT/SGPT < 5 × 正常上限。
- クレアチニン < 2 × 正常上限。
- 駆出率≧50%、重度の不整脈なし。
- -推定余命は6か月以上。
- -患者のCMV-DNAは、治療群で1000cp / ml以上であり、予防群では陰性です。
除外基準:
- -急性GVHDまたは軽度、重度の慢性GVHDの治療のためにプレドニゾン≧1mg/kg/日を投与されている患者。
- 14歳未満の受取人
- -ドナーはHBV / HCV / HIVまたはRPRで血清陽性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV-CTL
ドナー由来のサイトメガロウイルス特異的 T リンパ球 (CMV-CTL) が患者に輸血されます。
患者は、移植後 30 日で CMV-DNA の血清陽性である場合に、CMV-CTL 細胞を受け取ります。
CMV-DNAレベルは、移植後少なくとも60日間毎週監視されます。
CMV-CTL 細胞の初回投与後に患者がウイルス感染を発症した場合、CMV-CTL の追加注射を 1 回受ける資格がある可能性があります。
T 細胞の投与後も血中の CMV レベルが上昇し続ける場合、患者はガンシクロビルまたはホスカルネットによる治療を受けます。
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ドナー由来のサイトメガロウイルス特異的Tリンパ球は、CMV-DNAの血清陽性である場合、造血幹細胞移植のレシピエントに輸血されます。
他の名前：
Foscarnet は、CMV-CTL 注入前後の CMV 感染症の治療に使用できます。
ガンシクロビルは、CMV-CTL 注入前後の CMV 感染症の治療に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の応答率
時間枠：CMV-CTL注入日から注入後30日まで
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血清 CMV-DNA が 30 日以内に陰性になった患者の割合。
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CMV-CTL注入日から注入後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存
時間枠：移植日から移植後1年まで
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1年で生きている患者の長さ。
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移植日から移植後1年まで
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急性 GVHD の 100 日発生率
時間枠：移植日から移植後100日まで
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急性GVHDの発生率
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移植日から移植後100日まで
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慢性GVHDの1年発生率
時間枠：移植日から移植後1年まで
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慢性GVHDの発生率
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移植日から移植後1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liping Wan, M.D.，Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMV-CTL-201609
個々の参加者データ (IPD) の計画
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