Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CMV-CTL para el tratamiento de la infección por CMV después del HSCT

Linfocito T citotóxico específico de citomegalovirus para el tratamiento de la infección por citomegalovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

La infección por citomegalovirus humano (CMV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad para los receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). proponemos estudiar los efectos inmunológicos y virológicos de los linfocitos T citotóxicos específicos del CMV (CMV-CTL) derivados de donantes que se administran a los receptores de trasplantes

Los péptidos del antígeno CMV se utilizarán para inducir los linfocitos T específicos del antígeno CMV derivados de células mononucleares de sangre periférica de donantes durante un período de 18 a 21 días. Los pacientes recibirán células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante. El nivel de ADN de CMV se controlará semanalmente después de la transfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas se usa ampliamente para el tratamiento de enfermedades malignas hematológicas y de insuficiencia de la médula ósea. La infección por citomegalovirus humano (CMV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad para los receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). Aproximadamente la mitad de los receptores desarrollarían una infección por CMV después del trasplante. Presentar recomendación de tratamiento para la infección por CMV que incluye ganciclovir y foscarnet. Sin embargo, estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios, el más grave es la mielosupresión y la lesión renal, además, muchos pacientes no responden a estos medicamentos. Teniendo en cuenta el riesgo asociado con la infección persistente y el potencial de los linfocitos T citotóxicos específicos del CMV (CMV-CTL) para restaurar la inmunidad, proponemos estudiar los efectos inmunológicos y virológicos del CMV-CTL derivado del donante administrado a los receptores de trasplantes, los niveles de CMV-CTL y se medirá el ADN de CMV de los receptores de CTL.

Si el paciente y su donante son elegibles, tomaremos 80 ml de sangre fresca del donante o 5 ml de células madre de sangre periférica del donante. Las células mononucleares de sangre periférica se separarán de la sangre periférica o de las células madre de sangre periférica. Se utilizarán péptidos antigénicos de CMV para inducir la CTL de CMV durante un período de 18 a 21 días.

Las células CMV-CTL derivadas del donante se transfundirán en la vía intravenosa de los pacientes. Los pacientes recibirán la dosis de células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante. Los niveles de CMV-DNA se controlarán semanalmente durante al menos 60 días después del trasplante. Si después de la dosis inicial de células CMV-CTL el paciente desarrolla una infección viral, entonces puede ser elegible para recibir una inyección adicional de CTL. Si los niveles de CMV en la sangre continúan aumentando después de la dosis de células T, el paciente recibirá tratamiento con Ganciclovir, Foscarnet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chun Wang, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: 862137798987
  • Correo electrónico: wangchunsgh@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier receptor de trasplante alogénico de células madre ≥ 14 años de edad y ≤ 60 años de edad
  • Bilirrubina/ SGOT/SGPT < 5 × límites superiores normales.
  • Creatinina < 2 × límites superiores normales.
  • Fracción de eyección ≥ 50%, sin arritmia grave.
  • Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses.
  • ADN-CMV de los pacientes ≥ 1000cp/ml en el grupo de tratamiento y negativo en el grupo profiláctico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben prednisona ≥ 1 mg/kg/d para el tratamiento de la EICH aguda o la EICH crónica leve o grave.
  • Destinatario < 14 años
  • El donante es seropositivo en HBV/HCV/HIV o RPR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMV-CTL
Los linfocitos T específicos de citomegalovirus derivados del donante (CMV-CTL) se transfundirán a los pacientes. Los pacientes recibirán células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante. Los niveles de CMV-DNA se controlarán semanalmente durante al menos 60 días después del trasplante. Si después de la dosis inicial de células CMV-CTL el paciente desarrolla una infección viral, entonces puede ser elegible para recibir una inyección adicional de CMV-CTL. Si los niveles de CMV en sangre continúan aumentando después de la dosis de células T, el paciente recibirá tratamiento con Ganciclovir o Foscarnet.
Los linfocitos T específicos de citomegalovirus derivados de donantes se transfundirán a los receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas cuando sean seropositivos para CMV-DNA.
Otros nombres:
  • linfocitos T específicos de citomegalovirus
Foscarnet se puede utilizar para el tratamiento de la infección por CMV antes y después de la infusión de CMV-CTL.
Ganciclovir puede usarse para el tratamiento de la infección por CMV antes y después de la infusión de CMV-CTL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de 30 días
Periodo de tiempo: desde la fecha de la infusión de CMV-CTL hasta 30 días después de la infusión
El porcentaje de pacientes cuyo suero CMV-DNA se vuelve negativo en 30 días.
desde la fecha de la infusión de CMV-CTL hasta 30 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
La duración de los pacientes que están vivos en 1 año.
desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
Incidencia de 100 días de EICH aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 100 días después del trasplante
la incidencia de EICH aguda
desde la fecha del trasplante hasta 100 días después del trasplante
Incidencia de 1 año de EICH crónica
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
la incidencia de la EICH crónica
desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir