- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004261
CMV-CTL para el tratamiento de la infección por CMV después del HSCT
Linfocito T citotóxico específico de citomegalovirus para el tratamiento de la infección por citomegalovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La infección por citomegalovirus humano (CMV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad para los receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). proponemos estudiar los efectos inmunológicos y virológicos de los linfocitos T citotóxicos específicos del CMV (CMV-CTL) derivados de donantes que se administran a los receptores de trasplantes
Los péptidos del antígeno CMV se utilizarán para inducir los linfocitos T específicos del antígeno CMV derivados de células mononucleares de sangre periférica de donantes durante un período de 18 a 21 días. Los pacientes recibirán células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante. El nivel de ADN de CMV se controlará semanalmente después de la transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas se usa ampliamente para el tratamiento de enfermedades malignas hematológicas y de insuficiencia de la médula ósea. La infección por citomegalovirus humano (CMV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad para los receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). Aproximadamente la mitad de los receptores desarrollarían una infección por CMV después del trasplante. Presentar recomendación de tratamiento para la infección por CMV que incluye ganciclovir y foscarnet. Sin embargo, estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios, el más grave es la mielosupresión y la lesión renal, además, muchos pacientes no responden a estos medicamentos. Teniendo en cuenta el riesgo asociado con la infección persistente y el potencial de los linfocitos T citotóxicos específicos del CMV (CMV-CTL) para restaurar la inmunidad, proponemos estudiar los efectos inmunológicos y virológicos del CMV-CTL derivado del donante administrado a los receptores de trasplantes, los niveles de CMV-CTL y se medirá el ADN de CMV de los receptores de CTL.
Si el paciente y su donante son elegibles, tomaremos 80 ml de sangre fresca del donante o 5 ml de células madre de sangre periférica del donante. Las células mononucleares de sangre periférica se separarán de la sangre periférica o de las células madre de sangre periférica. Se utilizarán péptidos antigénicos de CMV para inducir la CTL de CMV durante un período de 18 a 21 días.
Las células CMV-CTL derivadas del donante se transfundirán en la vía intravenosa de los pacientes. Los pacientes recibirán la dosis de células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante. Los niveles de CMV-DNA se controlarán semanalmente durante al menos 60 días después del trasplante. Si después de la dosis inicial de células CMV-CTL el paciente desarrolla una infección viral, entonces puede ser elegible para recibir una inyección adicional de CTL. Si los niveles de CMV en la sangre continúan aumentando después de la dosis de células T, el paciente recibirá tratamiento con Ganciclovir, Foscarnet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Wan, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 862137798987
- Correo electrónico: wanliping924@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Wang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 862137798987
- Correo electrónico: wangchunsgh@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier receptor de trasplante alogénico de células madre ≥ 14 años de edad y ≤ 60 años de edad
- Bilirrubina/ SGOT/SGPT < 5 × límites superiores normales.
- Creatinina < 2 × límites superiores normales.
- Fracción de eyección ≥ 50%, sin arritmia grave.
- Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses.
- ADN-CMV de los pacientes ≥ 1000cp/ml en el grupo de tratamiento y negativo en el grupo profiláctico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben prednisona ≥ 1 mg/kg/d para el tratamiento de la EICH aguda o la EICH crónica leve o grave.
- Destinatario < 14 años
- El donante es seropositivo en HBV/HCV/HIV o RPR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMV-CTL
Los linfocitos T específicos de citomegalovirus derivados del donante (CMV-CTL) se transfundirán a los pacientes.
Los pacientes recibirán células CMV-CTL cuando sean seropositivos para CMV-DNA 30 días después del trasplante.
Los niveles de CMV-DNA se controlarán semanalmente durante al menos 60 días después del trasplante.
Si después de la dosis inicial de células CMV-CTL el paciente desarrolla una infección viral, entonces puede ser elegible para recibir una inyección adicional de CMV-CTL.
Si los niveles de CMV en sangre continúan aumentando después de la dosis de células T, el paciente recibirá tratamiento con Ganciclovir o Foscarnet.
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Los linfocitos T específicos de citomegalovirus derivados de donantes se transfundirán a los receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas cuando sean seropositivos para CMV-DNA.
Otros nombres:
Foscarnet se puede utilizar para el tratamiento de la infección por CMV antes y después de la infusión de CMV-CTL.
Ganciclovir puede usarse para el tratamiento de la infección por CMV antes y después de la infusión de CMV-CTL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de 30 días
Periodo de tiempo: desde la fecha de la infusión de CMV-CTL hasta 30 días después de la infusión
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El porcentaje de pacientes cuyo suero CMV-DNA se vuelve negativo en 30 días.
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desde la fecha de la infusión de CMV-CTL hasta 30 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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La duración de los pacientes que están vivos en 1 año.
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desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Incidencia de 100 días de EICH aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 100 días después del trasplante
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la incidencia de EICH aguda
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desde la fecha del trasplante hasta 100 días después del trasplante
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Incidencia de 1 año de EICH crónica
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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la incidencia de la EICH crónica
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desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Foscarnet
Otros números de identificación del estudio
- CMV-CTL-201609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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